Traduction de «une sous-étude évaluant » (Français → Néerlandais) :

- Sous-partie 2: Etudes Schéma à utiliser pour les études cliniques Résumé par étude sur base du schéma prévu dans la partie 3, sous-partie 2, point 2.1 Texte complet en texte intégral des études ajoutées Le cas échéant, la description de l’échelle ou du score de l’évaluation Partie.
Schema te gebruiken voor de klinische studies Samenvatting per studie op basis van het schema voorzien in Deel 3, onderdeel 2, punt 2.1 Volledige tekst van de bijgevoegde studies In voorkomend geval, de omschrijving van de schaal of de score van

Il a ainsi été démontré qu'environ deux tiers de la perte de poids sous canagliflozine étaient dus à une perte de masse grasse, avec des quantités similaires de pertes de graisse viscérale et sous-cutanée abdominale. Deux cent onze (211) patients de l'étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d’une analyse DXA.
Uit de klinische studie bij oudere patiënten namen 211 patiënten deel aan een substudie naar de lichaamssamenstelling met behulp van DEXA-lichaamssamenstellingsanalyse.

Ces résultats ont été observés dans deux études randomisées incluant des patients souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95% : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95% : 0,82- 1,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
In twee gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom was de HR voor de totale overleving in de subgroep van patiënten met plaveiselcelcarcinoom behandeld met sorafenib als toevoeging aan paclitaxel/carboplatine 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) en als toevoeging aan gemcitabine/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).

En ce qui concerne les projets d’évaluation dont la phase d’analyse est provisoirement terminée, les actions sur le terrain sont planifiées pour 2007 : projets d’évaluation échographies transvaginales, MEP-EMG, GS-Sandostatine, attestation d’érytropoïétines et dérivés (sous réserve des conclusions de l’étude pilote).
In verband met evaluatieprojecten voor de welke analysefase voorlopig is afgerond worden tijdens 2007 de terreinacties gepland: evaluatieprojecten transvaginale echografieën, MEP – EMG/GS – Sandostatine – aanrekenen van erytropoëtine en – derivaten (onder voorbehoud van conclusieve resultaten van de pilootstudie).

Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle
Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.

Par évaluation de la pratique médicale, il convient d'entendre notamment : l'établissement des profils des médecins prescripteurs, le cas échéant en relation avec leurs patients, l'étude de la consommation de médicaments sous la forme de données de prévalence, l'ampleur de la comédication, l'analyse de l'interaction entre les médecins généralistes et les médecins spécialistes lorsque des prescriptions sont délivrées par différents médecins, la détection d'indications de la confiance dans la thérapie et la vérification des effets des campagnes d'information et/ou des directives médicales qui ont été rédigées en consensus.
Onder evaluatie van de medische praktijk wordt onder meer verstaan: het opstellen van profielen van voorschrijvers, desgevallend in relatie tot hun patiënten, de studie van het verbruik van geneesmiddelen onder vorm van prevalentiegegevens, de omvang van de co-medicatie; [de analyse van de interactie tussen zorgverleners ingeval voorschriften worden afgeleverd door verschillende zorgverleners], het opsporen van indicaties van therapietrouw en het nagaan van de effecten van informatiecampagne en/of medische richtlijnen welke in consensus werden opgesteld.

Par évaluation de la pratique médicale, il convient d'entendre notamment : l'établissement des profils des médecins prescripteurs, le cas échéant en relation avec leurs patients, l'étude de la consommation de médicaments sous la forme de données de prévalence, l'ampleur de la comédication, l'analyse de l'interaction entre les médecins généralistes et les médecins spécialistes lorsque des prescriptions sont délivrées par différents médecins, la détection d'indications de la confiance dans la thérapie et la vérification des effets des campagnes d'information et/ou des directives médicales qui ont été rédigées en consensus.
Onder evaluatie van de medische praktijk wordt onder meer verstaan: het opstellen van profielen van voorschrijvers, desgevallend in relatie tot hun patiënten, de studie van het verbruik van geneesmiddelen onder vorm van prevalentiegegevens, de omvang van de co-medicatie; de analyse van de interactie tussen huisartsen en specialisten ingeval voorschriften worden afgeleverd door verschillende artsen, het opsporen van indicaties van therapietrouw en het nagaan van de effecten van informatiecampagne en/of medische richtlijnen welke in consensus werden opgesteld.

La pratique médicale sous les spots Un exposé thématique présente des études qui évaluent la pratique médicale des dispensateurs de soins.
Medische praktijkvoering in de spotlights Een thematische uiteenzetting stelt enkele studies voor die de medische praktijkvoering van zorgverleners evalueren.

Les résultats des études (reprises dans la partie 3, sous-partie 3 en full text ainsi que les résumés selon le modèle) sont analysés : l’analyse reposera sur l’évaluation du critère de jugement principal (primary endpoint).
De resultaten van de studies (geselecteerd in 4.1.1 en opgenomen in deel 3, onderdeel 3 in volledige tekst evenals de samenvattingen volgens het model) worden geanalyseerd: de analyse berust op de evaluatie van het belangrijkste beoordelingscriterium (primary endpoint).

Les données, mémorisées sous la responsabilité du Service ICT, devraient permettre aux utilisateurs de l’INAMI de réaliser des études d’évaluation de production et/ou de consommation.
Met de gegevens, bewaard onder de verantwoordelijkheid van de ICT-dienst, zouden de gebruikers van het RIZIV de productie en/of de consumptie moeten kunnen bestuderen en evalueren.