Traduction de «une spécialité pharmaceutique avec plus-value » (Français → Néerlandais) :

Classe 1 : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique avec plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives existantes.
Klasse 1: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit met aangetoonde therapeutische meerwaarde in vergelijking met de bestaande alternatieven.

Classe 2 : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique sans plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives existantes et qui ne répond pas à la définition de classe 3 (génériques et copies).
Klasse 2: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde in vergelijking met de bestaande alternatieven en die niet voldoet aan de definitie van klasse 3 (generische geneesmiddelen en kopieën).

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

Ensuite chaque 1 er janvier et 1 er juillet, à l’exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 6.3, V. 6.4, V. 8.1, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des spécialités des chapitres I er , II, et IV de 1’annexe I re de la liste jointe à l’arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de 1’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialités qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans sont diminués de 14 % et dans une spécialité qui été remboursable pour la première fois il y a plus de quinze ans sont diminués de 2,3 %.
Vervolgens worden telkens op 1 januari en op 1 juli, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 6.3, V. 6.4, V. 8.1, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de specialiteiten van de hoofdstukken I, II en IV van de bijlage I van de bijgevoegde lijst bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststellen van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met 14 % en in een specialiteit die meer dan vijftien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd met 2,3 %.

Les demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2009, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), dont ils sont responsables au 1er janvier 2009, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2007 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsable au 1er janvier 2009.
De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 21 januari 2009 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2009, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 1,95 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2007 voor de farmaceutische specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2009.

L'article 34 de la loi du 6 août 1993, portant des dispositions sociales et diverses, dispose que: " Le Roi, par arrêté délibéré au Conseil des ministres, définit les modalités et mesures d'exécution selon lesquelles le pharmacien peut substituer à une specialité pharmaceutique prescrite, une autre spécialité pharmaceutique, à condition que les substances actives soient les mêmes et que le prescripteur ne soit pas opposé formellement à une telle substitution et que le prix soit plus avantageux pour le patient" .
Artikel 34 van de Wet van 6 augustus 1993 houdende sociale en diverse bepalingen, houdt in: " De Koning bepaalt, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de modaliteiten evenals de uitvoeringsmaatregelen volgens welke de apotheker een voorgeschreven farmaceutische specialiteit mag substitueren door een andere, op voorwaarde dat de actieve bestanddelen ervan dezelfde zijn en de voorschrijver zich niet uitdrukkelijk tegen dergelijke substitutie heeft verzet en de prijs voor de patiënt goedkoper is" .

A.M. du 7 février 2007 indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n’est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre I de la liste, jointe à l’A.R. du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de spécialités pharmaceutiques, M.B. du 16 février 2007, p. 7620. Règlement du 29 janvier 2007 modifiant le règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l’article 22, 11°, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, M.B. du 7 février 2007, p. 6118, err.
M.B. van 7 februari 2007 tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, B.S. van 16 februari 2007, p. 7620. Verordening van 29 januari 2007 tot wijziging van de Verordening van 28 juli 2003 tot uitvoering van artikel 22, 11°, van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, B.S. van 7 februari 2007, p. 6118, Err.

( 18) A partir du 1er juillet 2012 jusqu’au 31/12/2012 inclus, le montant de cette zone est égal à 0,32 EUR ou 0,38 EUR (pour les pharmaciens pour lesquels le montant de l’honoraire de base pour la délivrance des spécialités pharmaceutiques remboursables est plus grand que le centile 79) ou 0,20 EUR (pour les pharmaciens pour lesquels le montant de l’honoraire de base pour la délivrance des spécialités pharmaceutiques est plus petit que le centile 21).
( 18) Vanaf 1 juli 2012 tot en met 31/12/2012 is het bedrag in deze zone gelijk aan 0,32 EUR of 0,38 EUR (voor de apotheken waarvan het bedrag van de basishonoraria voor de aflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten groter is dan percentiel 79) of 0,20 EUR (voor de apotheken waarvan het bedrag van de basishonoraria voor de aflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten kleiner is dan percentiel 21).

Pour connaître le paragraphe du chapitre IV auquel appartient une spécialité, et le modèle de l’autorisation qui sera délivrée par le médecin-conseil, vous pouvez consulter le site Web de l’INAMI ( www.inami.fgov.be/drug/fr/index.htm , section Banques de données/Spécialités pharmaceutiques) ou, plus facilement, le site Web du CBIP ( www.cbip.be , section Répertoire Commenté des Médicaments, cliquez sur le symbole au niveau de la catégorie de remboursement d’une spécialité; le numéro du paragraphe auquel appartient la spécialité est visible en haut à droite de la page qui s’ouvre juste après avoir cliqué sur le symbole
De paragraaf in hoofdstuk IV waartoe een specialiteit behoort, en het model van de door de adviserend geneesheer afgeleverde toelating kunnen teruggevonden worden via de website van het RIZIV ( www.riziv.fgov.be/drug/nl/drugs/index.htm , Databanken: Farmaceutische specialiteiten) of, gemakkelijker, via de website van het BCFI ( www.bcfi.be , Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium, klikken op het symbool ter hoogte van de terugbetalingscategorie van een specialiteit). Het paragraafnummer waartoe een specialiteit behoort, vindt men rechts bovenaan de pagina, na klikken op het symbool

Selon cet article, « le pharmacien peut substituer à la spécialité pharmaceutique prescrite un autre médicament avec une même substance active ou combinaison de substances actives, un même dosage, une même voie d'administration et une même fréquence d'administration, à condition que le prix soit plus avantageux et que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique ».
" De apotheker mag de voorgeschreven farmaceutische specialiteit substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen, een zelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar heeft tegen aangetekend" , aldus dit artikel.