Traduction de «une substance sera considérée » (Français → Néerlandais) :

Une substance sera considérée comme dangereuse pour la reproduction s’il est avéré (sur base d’études humaines/épidémiologiques convaincantes) ou suspecté (sur base d’études animales convaincantes) qu’elle exerce un effet défavorable sur la fonction sexuelle, la fertilité, ou le développement des êtres humains.
Een stof wordt als gevaarlijk beschouwd voor de voortplanting, wanneer blijkt (op basis van overtuigende menselijke/epidemiologische studies) of vermoed wordt (op basis van overtuigende dierlijke studies) dat het een ongunstig effect op het seksueel functioneren, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van de mens heeft.

Avec la batterie de tests (qui idéalement devraient être sensibles à 75 % et spécifiques à 95 %), 5.731 enfants seront constatés « positifs » principalement sur la base des critères ECG. Après examen complémentaire, 248 seront, à juste titre, identifiés comme « anormaux » mais la grande majorité (5.483 enfants) sera considérée comme normale après cette évaluation complémentaire. En outre, 82 enfants présentant des malformations seront passés à travers le test et seront considérés comme « normaux ».
Met de testbatterij (75% sensitief en 95% specifiek) zullen 5731 kinderen “positief” worden bevonden vooral op basis van ECG criteria; daarvan zullen er na verder onderzoek 248 terecht als “afwijkend“ worden geïdentificeerd maar de grote meerderheid (5483 kinderen) zal na deze aanvullende evaluatie als normaal worden aanzien Daarenboven zijn er 82 kinderen met afwijkingen door de mazen van de test geglipt als ‘normaal‘.

Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).
Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).

Medex vérifie également si une éventuelle incapacité temporaire de travail est liée à la maladie professionnelle (en d’autres termes, si l’absence n’est pas liée à la maladie professionnelle, elle sera considérée comme absence pour cause de maladie) pour les membres du personnel travaillant pour les employeurs suivants :
Medex gaat ook na of een eventuele tijdelijke werkonbekwaamheid in verband staat met de beroepsziekte (met andere woorden als de afwezigheid niet in verband staat met de beroepsziekte, wordt het beschouwd als ziekte) voor personeelsleden van volgende werkgevers:

- Medex vérifie également si une éventuelle incapacité temporaire de travail est liée à l’accident (en d’autres termes, si l’absence n’est pas liée à l’accident, elle sera considérée comme absence pour cause de maladie) pour les membres du personnel travaillant pour les employeurs suivants :
- Medex gaat ook na of een eventuele tijdelijke werkonbekwaamheid in verband staat met het ongeval (met andere woorden als de afwezigheid niet in verband staat met het ongeval, wordt het beschouwd als ziekte) voor personeelsleden van volgende werkgevers:

Quand on a encore moins d’indications, une substance est considérée comme « inclassable » (3).
Wanneer men nog minder aanwijzingen heeft wordt een stof als ‘niet te klasseren’ (3) beschouwd.

Les informations doivent être adéquates et fiables pour la classification (incluant aussi la forme ou l’état physique dans lequel la substance sera mise sur le marché ou dans lequel on peut raisonnablement penser que la substance va être utilisée).
De informatie moet geschikt en betrouwbaar zijn voor de indeling (met inbegrip ook van de vorm of fysieke staat waarin de stof op de markt zal worden gebracht of waarin men redelijkerwijs kan denken dat de stof zal worden gebruikt).

10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.

Remarque : Vous pouvez utiliser les tableaux de conversion dans le cas où vous, ou votre fournisseur, avez déjà procédé à la classification d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE (DSD) avant le 1er décembre 2010 ou d'un mélange conformément à la directive 1999/45/CE (DPD) avant le 1er décembre 2015 et vous ne disposez d'aucune information supplémentaire sur la substance ou le mélange et sur la classe de danger considérée.
Opmerking: de omzettingstabel van bijlage VII waarmee bestaande DSD- of DPD-indelingen kunnen omgezet worden naar CLP-indelingen kan enkel gebruikt worden als u of uw leverancier een stof al in overeenstemming met de Richtlijn 67/548/EG heeft ingedeeld vóór 1 december 2010 of een mengsel in overeenstemming met de Richtlijn 1999/45/EG heeft ingedeeld vóór 1 juni 2015 en u geen andere gegevens tot uw beschikking heeft voor de stof of het mengsel en voor de gevarenklasse in kwestie kan enkel gebruikt worden Als de R zinnen vanuit de Stoffenrichtlijn (Richtlijn 67/548/EG) niet via de omzettingstabel zijn om te zetten naar H zinnen moet u de criteria in bijlage 1 van de CLP verordening gebruiken (zelfindeling).