Traduction de «une étude clinique réalisée en europe a évalué rotarix » (Français → Néerlandais) :

Une étude clinique réalisée en Europe a évalué Rotarix administré selon différents schémas d’administration européens (2, 3 mois ; 2, 4 mois ; 3, 4 mois ; 3, 5 mois) chez 4000 sujets. Après 2 doses de Rotarix, l’efficacité protectrice du vaccin observée au cours des 1 ère et 2 ème années de vie est présentée dans le tableau suivant :
Een klinische studie uitgevoerd in Europa onderzocht Rotarix, toegediend volgens verschillende Europese schema’s (2, 3 maanden; 2, 4 maanden; 3, 4 maanden; 3, 5 maanden) bij 4.000 proefpersonen.

Les données d’efficacité sont issues d’études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika,Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek 5.1).

Les données d’efficacité sont issues d’études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, enAfrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek 5.1).

Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d’environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).

Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l’immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
In een klinisch onderzoek bij premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap werd de immunogeniciteit van Rotarix beoordeeld in een subgroep van 147 personen. Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was in deze populatie: 85.7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).

Patients adultes : La sécurité des gélules de ribavirine a été évaluée à partir de données issues de quatre études cliniques réalisées chez des patients n’ayant subi aucune exposition préalable à l’interféron (patients naïfs de traitement par interféron) : deux études ont évalué la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b et deux études ont évalué la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b.
Volwassen patiënten: De veiligheid van ribavirine capsules werd geëvalueerd uitgaande van de gegevens van vier klinische studies bij patiënten die voordien geen interferon hadden gekregen: in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met interferon alfa-2b en in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met peginterferon alfa-2b.

De plus, les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans. Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.

Selon l'étude clinique réalisée par le Groupe de Recherche et d'Evaluation en Dermatologie et Cosmétologie (GREDECO) sur des volontaires recrutés au sein de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière de Paris, les sujets ayant effectué un traitement de l'acné présentent des résultats satisfaisants.
Volgens onze klinische studie, uitgevoerd door de “Group for Research and Evaluation in Dermatology and Cosmetology” (GREDECO), door vrijwilligers geworven uit het Pitié-Salpêtrière ziekenhuis in Parijs, zijn de patiënten die onze acne behandeling hebben ondergaan tevreden met de resultaten.

Les trois études cliniques réalisées avec Naglazyme ont porté principalement sur l’évaluation des manifestations systémiques de la MPS VI telles que l’endurance, la mobilité articulaire, les douleurs et raideurs articulaires, l’obstruction des voies aériennes, la dextérité manuelle et l’acuité visuelle.
De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en ­stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.

Des biopsies des voies respiratoires réalisées lors d’études évaluant le furoate de fluticasone et le vilanterol ont également mis en évidence la synergie existant entre les corticoïdes et les LABAs avec ces substances aux doses utilisées en clinique chez les patients atteints de BPCO.
Onderzoeken van luchtwegbiopten met fluticasonfuroaat en vilanterol hebben ook de synergie tussen corticosteroïden en LABA's aangetoond die optreedt bij klinische doses van de geneesmiddelen bij patiënten met COPD.