Traduction de «une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite » (Français → Néerlandais) :

Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.
Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.

Dans les études par administration réitérée conduites chez la souris pour déterminer les effets de la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme ont été observées à des doses très inférieures aux doses thérapeutiques.
In herhaalde dosisstudies met muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te onderzoeken, traden afwijkingen in het sperma op bij doseringen ver beneden de therapeutische doseringen.

Dans les études par administration réitérée conduites chez la souris pour déterminer les effets de la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme ont été observées à des doses très
In herhaalde dosisstudies met muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te onderzoeken, traden afwijkingen in het sperma op bij doseringen ver beneden de therapeutische doseringen.

Une étude orale d’une durée de 8 semaines conduite sur des rats juvéniles a déterminé une dose sans effet toxique (non toxic effect level ou NTEL) de près de 100 mg/kg/jour, la seule constatation étant une légère augmentation du poids du foie, tandis que chez des chiens adultes recevant ≥ 100 mg/kg/jour (valeurs d’AUC égales à environ 13x (m) et 6x (f) celles observées chez les enfants), on a observé des signes de perturbations au niveau du système nerveux central (SNC), incluant quelques épisodes de convulsions chez des animaux individuels.
Een 8-weken durende orale studie bij juveniele ratten bepaalde een niet-toxisch-effect gehalte (NTEL) van bijna 100 mg/kg/dag , met alleen de bevinding van licht verhoogd gewicht van de lever, terwijl bij volwassen honden met ≥100 mg/kg/dag (AUC waarden van ongeveer 13x (m) en 6x (w) deze bij kinderen), tekens van storing van het centraal nerveus systeem (CNS) inclusief enkele episodes van convulsies bij individuele dieren werden geobserveerd.