Traduction de «une étude randomisée de phase iii ayant recruté 405 patients » (Français → Néerlandais) :

Données cliniques Cancer de la vessie Une étude randomisée de phase III ayant recruté 405 patients atteints d’un carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique n’a pas mis en évidence de différence entre les deux bras de traitement, à savoir le bras gemcitabine/cisplatine versus le bras méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en termes de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p=0,547), le délai jusqu’à la progression de la maladie (7,4 et 7,6 mois respectivement, p=0,842) et le taux de réponse (49,4% et 45,7% respectivement, p=0,512).
Klinische gegevens Blaascarcinoom Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).

Cancer du sein Lors d’une étude randomisée de phase III, ayant recruté 529 patientes atteintes d’un cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, après récidive à la suite d’une chimiothérapie adjuvante / néoadjuvante, la gemcitabine administrée en association avec le paclitaxel a entraîné un allongement statistiquement significatif du délai jusqu’à la progression documentée de la maladie, 3,98 à 6,14 mois (test du log-rank, p=0,0002) chez les patientes traitées par l’association gemcitabine/paclitaxel par rapport à celles traitées par le paclitaxel seul.
Mammacarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 529 patiënten met inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, vertoonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rangorde p = 0,0002) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met patiënten behandeld met paclitaxel.

Cancer bronchique non à petites cellules Lors d’une étude randomisée de phase III ayant recruté 522 patients atteints d’un CBNPC inopérable, localement avancé ou métastatique, la gemcitabine en association avec le cisplatine a entraîné un taux de réponse significativement supérieur sur le plan statistique par rapport au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Niet-kleincellig longcarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).

Cancer du pancréas Lors d’une étude randomisée de phase III ayant recruté 126 patients atteints d’un cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine a entraîné un taux de réponse bénéfique significativement supérieur à celui du 5-fluorouracile (23,8% et 4,8% respectivement, p=0,0022).
Pancreascarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentages dan 5-fluorouracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).

Lors d’une autre étude randomisée de phase III ayant recruté 135 patients atteints d’un CBNPC au stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a entraîné un taux de réponse significativement supérieur sur le plan statistique par rapport à une association de cisplatine et d’étoposide (40,6% et 21,2%, respectivement, p=0,025).
In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).

Données cliniques Cancer de la vessie Une étude randomisée de phase III réalisée chez 405 patients ayant un carcinome avancé ou métastatique des cellules de transition de l’urothélium n’a révélé aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/cisplatine versus méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en termes de durée médiane de survie (respectivement 12,8 et 14,8 mois, p=0,547), de délai de survenue d’une progression de la maladie (respectivement 7,4 et 7,6 mois, p=0,842) et de taux de réponse (respectivement 49,4 % et 45,7 %, p=0,512).
Klinische gegevens Blaaskanker Een gerandomiseerde fase III studie bij 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcelcarcinoom toonde geen verschil tussen de twee behandelingsarmen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), in termen van mediane overleving (12,8 en 14,8 maanden respectievelijk, p=0,547), termijn tot progressie (7,4 en 7,6 maanden respectievelijk, p=0,842) en responspercentage (49,4% en 45,7% respectievelijk, p=0,512).

Données cliniques : Cancer de la vessie : Une étude randomisée de phase III portant sur 405 patients atteints d'un carcinome urothélial de type transitionnel avancé ou métastatique n’a révélé aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/ cisplatine et méthotrexate/ vinblastine/ adriamycine/ cisplatine (MVAC), en termes de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p = 0,547), délai de récidive (7,4 et 7,6 mois respectivement, p = 0,842) et taux de réponse (49,4 % et 45,7 % respectivement, p = 0,512).
Klinische gegevens: Blaaskanker: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsuritheelcelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelingsarmen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat / vinblastine / adriamycine / cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).

Patients âgés: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l’ostéosarcome n’était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l’âge de 30 ans.
Ouderen Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.

Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.
Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.