Traduction de «une évaluation préclinique seule » (Français → Néerlandais) :

L'adéquation de la démonstration de la conformité aux exigences essentielles par une évaluation des performances, des bancs d'essais comparatifs et une évaluation préclinique seule doit être dûment étayée.
Uitsluitend aan de hand van een prestatiebeoordeling, benchtests en een preklinische evaluatie moet naar behoren worden aangetoond dat aan de essentiële eisen wordt voldaan.

Seuls les protocoles couronnés de succès dans de larges modèles animaux précliniques seront examinés.
Hier zullen enkel de protocollen worden besproken die in grote preklinische diermodellen tot succesvolle resultaten hebben geleid.

— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;

révision scientifique de sept PIP, et a évalué les sections précliniques de quatorze autres PIP.
de wetenschappelijke herziening van zeven PIP, en beoordeelde de preklinische secties van veertien andere PIP.

Après réception et validation, les dossiers sont contrôlés et, si nécessaire, transférés à la Division Evaluateurs pour évaluation des résultats des aspects qualité et/ou des données précliniques.
Na ontvangst en validatie worden de dossiers gecontroleerd en indien nodig doorgegeven aan de Afdeling Evaluatoren ter evaluatie van de resultaten van de kwaliteitsaspecten en/of preklinische gegevens.

— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre I, point 2, de l'annexe I, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.,
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;

les résultats de l'évaluation préclinique en laboratoire doivent être présents;
de uitslagen van de preklinische evaluatie in het laboratorium moeten

Toutefois, il existe un problème fondamental dans le fonctionnement du seul centre voué aux jeunes : très peu de patients sont renvoyés vers ce centre (seuls 59 en plus de deux années ; dès lors, l’évaluation de ce centre est nécessairement fondée sur un petit nombre de données d’enregistrement).
Een fundamenteel probleem bij de werking van het enige centrum voor jongeren is echter wel dat maar zeer weinig patiënten naar dit centrum verwezen zijn (slechts 59 op meer dan twee jaar tijd; daardoor is ook de evaluatie van dit centrum noodgedwongen gebaseerd op een klein aantal registratiegegevens).

La seule étude ayant évalué l'efficacité de l'exclusion des donneurs ayant reçu un composant sanguin a montré qu’en Allemagne (80 millions d’habitants), la protection ne concernerait qu'un seul cas de vCJD sur une période de 10 ans (référence l).
De enige studie betreffende de evaluatie van de doeltreffendheid van de uitsluiting van donoren die een bloedbestanddeel gekregen hebben, heeft aangetoond dat de bescherming in Duitsland (80 miljoen inwoners) slechts één geval van vCJD over een periode van 10 jaar zou betreffen (referentie l).

La présente évaluation a permis de mettre en évidence que seule une minorité des porteurs d’une mutation du gène HFE de l’hémochromatose héréditaire présente une surcharge en fer pathologique.
Met deze beoordeling kon worden naar voor gebracht dat alleen een minderheid van de dragers van een HFE-genmutatie van erfelijke hemochromatose een pathologische ijzerstapeling vertoont.