Traduction de «une évaluation sera effectuée » (Français → Néerlandais) :

99. En ce qui concerne l’évaluation de la plateforme Vitalink, une analyse statistique sera effectuée sur base de données qui ne sont pas des données à caractère personnel, ainsi qu'une enquête auprès des prestataires de soins, établissements de soins et utilisateurs des soins.
98. Wat de evaluatie van het Vitalink-platform betreft, wordt statistisch onderzoek gevoerd aan de hand van gegevens die geen persoonsgegevens bevatten en wordt een enquête gehouden bij zorgverleners, zorgvoorzieningen en zorggebruikers.

Une évaluation de la situation sera effectuée au terme de la période-test, afin de déterminer si les modifications de la législation proposées par l’AFMPS doivent être entreprises.
Na de testperiode zal de situatie worden geëvalueerd om te besluiten of de wetswijzigingen voorgesteld door het FAGG al dan niet aan de orde zijn.

Une analyse de risques sera effectuée pour les médicaments non commercialisés.
Een risico-analyse zal worden uitgevoerd voor de niet gecommercialiseerde geneesmiddelen.

70. Dans sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 20 le Comité sectoriel a explicitement stipulé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit garantir qu'une analyse des risques " small cell" sera effectuée et que des restrictions en matière de small cell seront au besoin imposées garantissant que la communication visée de données à caractère personnel codées ne puisse raisonnablement pas donner lieu à la réidentification des intéressés.
70. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 20 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden

54. Dans sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 24 , le Comité sectoriel a précisé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit garantir qu'une analyse des risques " small cell" sera effectuée et que des restrictions en matière de small cell seront au besoin imposées garantissant que la communication visée de données à caractère personnel codées ne puisse raisonnablement pas donner lieu à la réidentification des intéressés.
54. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 24 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden

Évaluation de la qualité à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande et la documentation fournie à l’appui de cette demande sont conformes à ce qui est décrit ci-dessus, l’évaluation sera limitée aux changements proposés.
Kwaliteitsbeoordeling door het FAGG: Wanneer het aanvraagformulier en de ondersteunende documentatie in overeenstemming zijn met het bovengemelde, zal de beoordeling enkel gericht zijn op de voorgelegde veranderingen.

Évaluation de qualité à l’AFMPS : Dans ce cas, le dossier sera entièrement évalué.
Kwaliteitsbeoordeling door het FAGG: In dit geval zal het dossier volledig worden beoordeeld.

Lors de l’évaluation de demandes de conduite d’études cliniques, il est important qu’une analyse globale du risque encouru par un participant à une étude clinique soit effectuée.
Bij het evalueren van aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies is het van belang dat een globale analyse gebeurt van het risico waaraan een deelnemer aan een klinische studie onderworpen wordt.

3. Lorsqu'une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 7, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au paragraphe 1, et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 7, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.

7.4. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) qui a été effectuée conformément à la présente directive.
7.4. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.