Vertaling van "usage compassionnel avis " (Frans → Nederlands) :

Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).
Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).

Entre-temps la recommandation est de suivre, pour l'usage compassionnel, la procédure d'évaluation devant le comité d'éthique et de notifier à la DGM l'usage compassionnel autorisé par le comité d'éthique en joignant une copie de l'avis de celui-ci.
Zolang dit het geval is, wordt aanbevolen voor compassionate use een evaluatieprocedure voor een ethisch comité te volgen en het door het ethisch comité goedgekeurde compassionate use aan het DGG te melden, met kopie van het betrokken advies.

[ Comité consultatif de bioéthique : avis n°47 du 9 mars 2009 relatif aux implications éthiques de la législation concernant les programmes d’usage compassionnel (compassionate use) et les programmes médicaux d’urgence (medical need).
[1] Raadgevend Comité voor Bio-ethiek: advies nummer 47 van 9 maart 2009 betreffende de ethische implicaties van de wetgeving over programma’s voor gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen (compassionate use) en over medische noodprogramma’s (medical need).

Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l’évaluation accélérée, l’usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l’UE (en collaboration avec l’OMS).
De nieuwe wettelijke voorschriften hebben onder andere betrekking op het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen, versnelde beoordelingen, het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen en adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel worden gebracht (in samenwerking met de WHO).

Il s’agit des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’usage compassionnel, et de la fourniture d’avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l’OMS).
Hieronder vallen de procedures voor versnelde beoordeling en het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’) alsmede de verstrekking van wetenschappelijke adviezen inzake geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO).

Les mesures incluent une évaluation accélérée, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché et des avis sur l’usage compassionnel des médicaments.
Voorbeelden van deze instrumenten zijn een versnelde beoordeling, voorwaardelijke verlening van een handelsvergunning en adviezen over het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (“compassionate use”).

L’EMA adopte son premier avis sur l’usage compassionnel de l’oseltamivir afin de traiter des
Het EMA stelt het eerste advies vast over het gebruik van oseltamivir in schrijnende gevallen, om

Avis n° 47 du 9 mars 2009 relatif aux implications éthiques de la législation concernant les programmes d’usage compassionnel (compassionate use) et les programmes médicaux d’urgence (medical need) (.PDF)
Advies nr. 47 van 9 maart 2009 betreffende de ethische implicaties van de wetgeving over programma’s voor gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen (compassionate use) en over medische nood-programma’s (medical need) (.PDF)

Usage compassionnel: une ligne directrice a été définie pour préparer toute demande d’avis du CHMP présentée par les États membres.
“Compassionate use”: Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.