Vertaling van "usage compassionnel du médicament ou grâce aux programmes " (Frans → Nederlands) :

Lorsqu’un traitement est en cours de développement, seul un petit nombre de patients peut déjà en bénéficier en participant aux essais cliniques ou encore, grâce à un usage compassionnel du médicament ou grâce aux programmes médicaux d’urgence.
Wanneer een behandeling nog in ontwikkeling is, kan maar een klein aantal patiënten er al gebruik van maken door aan klinische tests deel te nemen, of ook dankzij een " compassionate use" of dankzij medische spoedprogramma's.

L'usage compassionnel est spécifié comme suit par la loi : la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament non encore disponible, à un ou plusieurs patients qui souffrent d'une maladie chronique, d'une maladie affaiblissant fortement la santé ou considérée comme mettant la vie en danger et ne pouvant être traitée de manière satisfaisante par un médicament disponible, n'est pas au sens strict une expérimentation et ne tombe pas sous les dispositions de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Compasssionate use wordt in de wet beschreven als volgt: het, om redenen van medeleven, ter beschikking stellen van een geneesmiddel dat nog niet beschikbaar is, aan één of meerdere patiënten die lijden aan een chronische ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht. De ziekte mag niet op bevredigende wijze met een beschikbaar geneesmiddel kunnen worden behandeld en het geven van de medicatie is geen experiment in de strikte zin van het woord.

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

Avis n° 47 du 9 mars 2009 relatif aux implications éthiques de la législation concernant les programmes d’usage compassionnel (compassionate use) et les programmes médicaux d’urgence (medical need) (.PDF)
Advies nr. 47 van 9 maart 2009 betreffende de ethische implicaties van de wetgeving over programma’s voor gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen (compassionate use) en over medische nood-programma’s (medical need) (.PDF)

Les programmes d'usage compassionnel peuvent s'avérer utiles durant la période entre les dernières études cliniques et la mise à disposition du médicament.
Compassionate use programma’s kunnen nuttig zijn in de periode tussen de laatste klinische studies en het beschikbaar worden van het geneesmiddel.

Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l’évaluation accélérée, l’usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l’UE (en collaboration avec l’OMS).
De nieuwe wettelijke voorschriften hebben onder andere betrekking op het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen, versnelde beoordelingen, het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen en adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel worden gebracht (in samenwerking met de WHO).

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

De nouvelles procédures réglementaires visant à améliorer l’accès aux médicaments, y compris des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’usage compassionnel, seront mises en application.
voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’).

Nous rappelons que l'arrêté royal (.PDF) du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité pour les médicaments à usage humain, article 9 §5 interdit la publicité pour des médicaments destinée aux personnes habilitées à prescrire des médicaments (médecins, dentistes, vétérinaires) ou à les délivrer (pharmaciens) qui serait contenue dans les programmes informatiques spécifiquement destinés au traitement des dossiers médicaux de patients.
Wij herinneren eraan dat het Koninklijk Besluit (.PDF) van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 9 §5 reclame verbiedt voor geneesmiddelen die gericht is tot personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven (artsen, tandartsen, dierenartsen) of af te leveren (apothekers), in informaticaprogramma's bestemd voor de verwerking van de medische dossiers van patiënten.

Les patients peuvent ainsi, grâce aux efforts R&D locaux, avoir plus rapidement accès aux médicaments innovants (p.ex. via les programmes de
Zo kunnen patiënten, dankzij lokale O&O-inspanningen, sneller toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen (bv. via de klinische onderzoeksprogramma’s). En ook de