Traduction de «usage humain sera » (Français → Néerlandais) :

La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l’UE dans le domaine télématique). Un système destiné à faciliter l’utilisation de ce standard sera également élaboré et géré par l’Agence dans le cadre de la procédure centralisée.
In 2008 zal de ontwikkeling van het elektronisch aanvraagformulier (eAF) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden voltooid (communautair telematicaproject); bovendien zal het Geneesmiddelenbureau, in samenhang met de gecentraliseerde procedure, een systeem ontwikkelen en beheren om het gebruik van de eAF-standaard te ondersteunen.

L’ensemble d’outils décisionnels et statistiques proposé par EudraVigilance permettra de contrôler, d’analyser et d’intervenir de manière de plus en plus sophistiquée sur les données de sécurité concernant les produits commercialisés et en cours de développement en Europe; une solution temporaire d’entrepôt de données et d’outils décisionnels applicable aux médicaments à usage humain sera mise à la disposition de tous les organismes de réglementation de l’UE/EEE en mars 2006.
Met het pakket van statistische en business intelligenceinstrumenten binnen EudraVigilance kunnen veiligheidsgegevens van producten die op de markt gebracht zijn en producten die in ontwikkeling zijn in Europa op een steeds verfijndere manier worden gevolgd, geanalyseerd en beheerd. Er zal in maart 2006 een interim data warehouse en business intelligenceoplossing voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter beschikking worden gesteld aan de toezichthouders van de EU en EER.

Une liste des médicaments concernés par le symbole ▼ sera mise à jour mensuellement et sera disponible sur le site Web de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS; www.afmps. be; cliquer successivement sur « Usage humain », « Vigilance », « Pharmacovigilance », « Collecte des données de pharmacovigilance (HTML) » dans la colonne à droite, « Liste des nouveaux médicaments portant le symbole ▼ »).
Een maandelijks bijgewerkte lijst van geneesmiddelen bij dewelke het symbool ▼ wordt getoond, is te vinden op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG; www.fagg.be, klik achtereenvolgens “Humaan gebruik”, “Vigilantie”, “Farmacovigilantie”, “Gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking verzamelen (HTML)” in de rechterkolom, “Lijst van de nieuwe geneesmiddelen met symbool ▼”).

Une grande attention sera également accordée en 2008 à des initiatives visant à améliorer la surveillance des risques présentés par les médicaments, faciliter la disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire, et renforcer la transparence, la communication et la fourniture d’informations aux parties prenantes — patients et professionnels de la santé en particulier.
Daarnaast is het van belang dat er in 2008 speciale aandacht wordt geschonken aan initiatieven om de controle van de risico’s van geneesmiddelen te verbeteren, de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te bevorderen, en de transparantie, de communicatie en de informatievoorziening in de richting van belanghebbenden – in het bijzonder patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg – te versterken.

Un autre grand domaine d’activité sera lié au soutien apporté aux petites et moyennes entreprises (PME) qui mettent au point des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Een ander belangrijk terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft het ondersteunen van kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s) die geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ontwikkelen.

En vertu d’une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).
Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.