Traduction de «usage pédiatrique elles doivent demander » (Français → Néerlandais) :

Sinon, si leur médicament n’est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l’obligation de soumettre un PIP.
Als hun geneesmiddel daarentegen niet bedoeld is voor pediatrisch gebruik, moeten ze een vrijstelling aanvragen van de verplichting een PIP in te dienen.

Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d’investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 — première année d’application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique — l’Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Nadat in 2007 – het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was – de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP’s) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo’n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP’s en pediatrische vrijstellingen.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s’ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.

L’Agence prévoit environ 50 demandes d’avis scientifique relatives aux médicaments à usage pédiatrique.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht ongeveer 50 verzoeken voor wetenschappelijk advies met betrekking tot kindergeneesmiddelen.

Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Het gaat hierbij onder meer om ondersteuning van de toepassing van de verwijzingsprocedure, de ontwikkeling en het beheer van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten, en activiteiten die voortvloeien uit de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.

En outre, les infirmières rapportent qu’elles doivent faire de nombreuses opérations dans ce système pour pouvoir valider un soin : le système demande trop de confirmations (Remarque des responsables : toutes ces confirmations sont parfois nécessaires pour la sécurité).
Daarnaast halen de verpleegkundigen aan dat er binnen dit systeemveel handelingen nodig zijn om een zorg te valideren: het systeem vraagt teveelom te bevestigen (Opmerking door de verantwoordelijken: soms is het nodig voor de veiligheid.).

Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.

En vertu d’une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).
Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.

S’il s’agit d’un détergent vendu à usage domestique, certaines fragrances allergisantes doivent être mentionnées sur l’étiquette et sur le site web, pour autant qu’elles soient présentes à une concentration supérieure à 0,01 % du poids total du détergent.
Wanneer een detergens wordt verkocht voor huishoudelijk gebruik, moeten bepaalde allergene geurstoffen op het etiket en op de website worden vermeld, wanneer ze in een concentratie van meer dan 0,01% van het totale gewicht van de detergens aanwezig zijn.

Suite à la réunion du 31.10.2000 (antennes GSM) le Ministre AELVOET a demandé verbalement d’accélérer la procédure pour formuler l’avis à cause des nombreux accidents qui surviennent avec les bancs solaires, à cause également du facteur cancer de la peau qui s’accroît considérablement et à cause de l’usage " erroné" de produits de protection avec un facteur de p.ex 30 ou plus qui donnent aux personnes la fausse impression qu’elles peuvent prendre des " bains de soleil" prolongés sans risques.
Na de vergadering van 31.10.2000 (GSM-antennes) vroeg Minister AELVOET, mondeling, spoed te zetten achter dit advies wegens de vele ongevallen die met zonnebanken gebeuren, wegens de factor huidkanker die aanzienlijk toeneemt en wegens het " verkeerde" gebruik van beschermende producten met bvb een factor 30 of meer die de mensen verkeerdelijk de indruk geven dat ze veilig en langer mogen " zonnen" .