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Des études réalisées avec Rasilez utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d’autres classes d’antihypertenseurs, dont les IEC et les ARAII. Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l’HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Onderzoeken met een monotherapie van Rasilez hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB’s. In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide – HCTZ) verlaagde Rasilez 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.

Les données issues du registre de grossesse du NAAED pour le topiramate utilisé en monothérapie ont montré une incidence de malformation congénitales graves environ 3 fois supérieure au groupe de référence ne prenant pas de médicaments antiépileptiques.
De gegevens voor topiramaat-monotherapie uit het NAAED zwangerschapsregister lieten een ongeveer driemaal hogere incidentie van ernstige congenitale afwijkingen zien in vergelijking met een referentiegroep die geen anti-epileptica innam.

Nevirapin Sandoz ne doit pas être utilisé comme seul traitement antirétroviral, car il a été montré qu’un antirétroviral utilisé en monothérapie peut conduire à une résistance virale.
Nevirapin Sandoz mag niet worden gebruikt als enig antiretroviraal middel, omdat een monotherapie met antiretrovirale middelen resulteert in virale resistentie.

La plupart des monothérapies ont montré une efficacité comparable et ont diminué en moyenne l’HbA1c de 1%, sauf la metformine, plus efficace que les inhibiteurs de la DPP-4.
De meeste monotherapieën waren eveneens vergelijkbaar werkzaam en verlaagden de HbA1c met gemiddeld 1%, behalve metformine dat werkzamer was dan DPP-4-inhibitoren.

Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients initialement randomisés dans le groupe fumarate de ténofovir disoproxil (c.-à-d. en excluant les patients qui ont reçu un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d’un traitement en ouvert par fumarate de ténofovir disoproxil) présentant un taux d’ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 48 (n = 39), à la semaine 96 (n = 24), à la semaine 144 (n = 6), à la semaine 192 (n = 5) et à la semaine 240 (n = 4) sous fumarate de ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu’aucune mutation associée à une résistance au fumarate de ténofovir disoproxil n’a été identifiée.
Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxilfumaraat (d.w.z. met uitsluiting van patiënten die dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil hadden gekregen en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat) met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), week 96 (n = 24), week 144 (n = 6), week 192 (n = 5) en week 240 (n = 4) tijdens monotherapie met tenofovirdisoproxilfumaraat, lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxilfumaraat.

L’efficacité et la sécurité à long terme d’une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n’ont pas été évaluées, cependant l’efficacité et la sécurité à long terme d’une utilisation en monothérapie ont été évaluées chez des patients adultes (voir rubrique 5.1).
Lange termijn werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD is niet vastgesteld bij add-on therapie, maar lange termijn werkzaamheid en veiligheid zijn vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie rubriek 5.1).

L’efficacité et la sécurité à long terme chez des patients présentant un TDM n’ont pas été évaluées dans l’utilisation en traitement adjuvant, cependant elles l’ont été dans l’utilisation en monothérapie chez des patients adultes (voir ci-après).
Lange termijn werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD is niet vastgesteld bij add-on therapie, maar lange termijn werkzaamheid en veiligheid zijn wel vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie hieronder).

Des études cliniques contrôlées en monothérapie ont montré que la dose de 1200 mg/jour est efficace chez des patients non traités par des AEs.
In gecontroleerde klinische studies met monotherapie bij patiënten niet behandeld met antiepileptica, werd aangetoond dat 1200 mg/dag een werkzame dosis is.

Des données de pharmacovigilance ont montré que l’utilisation de corticostéroïdes par voie nasale peut occasionner des effets systémiques indésirables.
Uit farmacovigilantiegegevens blijken er bij het gebruik van nasale corticosteroïden ernstige ongewenste systemische effecten mogelijk.

Une étude 3 a montré une augmentation non significative de la mortalité chez les patients qui ont poursuivi l’utilisation des antipsychotiques sur 12 mois.
In een trial 3 was er een niet-significante toename in mortaliteit bij de patiënten die antipsychotica bleven gebruiken op 12 maanden.