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Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales Etudes contrôlées contre placebo (fluvastatine gélules) et contre comparateur actif (fluvastatine comprimés à libération prolongée)
Mediane procentuele verandering in lipidenparameters in week 24 ten opzichte van de aanvangswaarden Placebogecontroleerde studies (fluvastatine gélules) en actief gecontroleerde studies (fluvastatine comprimés à libération prolongée)

Tableau 4: Incidence ≥ 1% des anomalies de grade 3-4 (critères ACTG) basée sur la variation maximale des paramètres biologiques sans tenir compte des valeurs initiales études MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2 (analyse combinée, jusqu’à 48 semaines)
Tabel 4: Incidentie ≥1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2 studies (gepoolde analyse, tot 48 weken)

Tableau 2 Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales Etudes contrôlées contre placebo (Lescol) et contre comparateur actif (Lescol Exel)
Mediane procentuele verandering in lipidenparameters in week 24 ten opzichte van de aanvangswaarden Placebogecontroleerde studies (Lescol) en actief gecontroleerde studies (Lescol Exel)

Dans les études menées chez les adultes, l’administration de montélukast 10 mg en une prise par jour a montré des améliorations significatives, par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 l/min contre 3,3 l/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de β- agonistes (- 26,1 % contre - 4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
In onderzoeken met volwassenen vertoonde eenmaal daags 10 mg montelukast, in vergelijking met placebo, significante verbeteringen in ochtend FEV 1 (10,4% vs 2,7% verandering vanaf basislijn), AM-piek expiratoire stromingssnelheid (PEFR) (24,5 l/min vs 3,3 l/min verandering vanaf basislijn) en significante verlaging in totaal bèta-agonist gebruik (-26,1% vs -4,6% verandering vanaf basislijn).

Dans une étude de 8 semaines menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour a amélioré la fonction respiratoire (VEMS : 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal : 27,9 l/min contre 17,8 l/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de β- agonistes 'à la demande' (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
In een 8 weken durend onderzoek met pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar, verbeterde dagelijks 5 mg montelukast, in vergelijking met placebo, de respiratoire functie aanzienlijk (FEV 1 8,71% vs 4,16% verandering vanaf basislijn; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min verandering vanaf basislijn) en verlaagde het “waar-nodig” gebruik van bèta-agonist (-11,7% vs +8,2% verandering vanaf basislijn).

Dans les études menées chez des adultes montélukast 10 mg administré en une prise par jour a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) matinal (10,4 % versus 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) matinal (24,5 l/min versus 3,3 l/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative de la consommation totale de bêta-agonistes (-26,1 % versus -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
Expiratory Volume in one second) (10,4 % vs 2,7 % verandering t.o.v. de uitgangswaarde), van het ochtend maximaal uitademingsdebiet: PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) (24,5 l/min vs 3,3 l/min verandering t.o.v. de uitgangswaarde) en een significante vermindering van de totale behoefte aan bèta-agonisten (-26,1 % vs -4,6 % verandering t.o.v. de uitgangswaarde).

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 l/min contre 17,8 l/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-agonistes ‘à la demande’ (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
In een onderzoek van 8 weken bij kinderen van 6 t/m 14 jaar, verbeterde montelukast 5 mg eenmaal per dag, in vergelijking met placebo de ademhalingsfunctie significant (FEV 1 : 8,71 % vs 4,16 % verandering t.o.v. de uitgangswaarde; ochtend-PEFR 27,9 l/ min vs 17,8 l/min verandering t.o.v. de uitgangswaarde) en verminderde het ‘naar behoefte’ gebruik van bèta-agonisten (-11,7 % vs +8,2 % verandering t.o.v. de uitgangswaarde).

Chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (26 patients) ont entraîné une variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de 10,1 points en pourcentage à la Semaine 72 par rapport à sa valeur initiale dans l’étude 2, comparable à celle observée à la Semaine 48 (10,2 points en pourcentage) dans l’étude.
Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met ivacaftor, resulteerde de behandeling van 24 weken met ivacaftor in onderzoek 4 (26 patiënten) in een gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 vanaf de baselinewaarde in onderzoek 2 tot week 72 van 10,1 procentpunten, gelijk aan wat werd waargenomen in Week 48 (10,2 procentpunten) in onderzoek.

Chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (73 patients) ont entraîné une variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de 9,5 points en pourcentage à la Semaine 96 par rapport à sa valeur initiale dans l’étude 1, comparable à celle observée à la Semaine 48 (9,4 points en pourcentage) dans l’étude.
Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met ivacaftor, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (73 patiënten) in een gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 vanaf de baselinewaarde in onderzoek 1 tot Week 96 van 9,5 procentpunten, overeenkomend met die, die werd opgemerkt in week 48 (9,4 procentpunten) in onderzoek.

La différence de variation absolue moyenne (IC à 95 %) en pourcentage de la valeur théorique du VEMS entre sa valeur à la Semaine 24 et sa valeur initiale produite par l’ivacaftor et par le placebo était de 10,6 points (8,6 ; 12,6) dans l’étude 1 et de 12,5 points (6,6 ; 18,3) dans l’étude.
Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procenten voorspelde FEV 1 vanaf baseline tot en met week 24 was 10,6 procentpunten (8,6; 12,6) in onderzoek 1 en 12,5 procentpunten (6,6; 18,3) in onderzoek.