Traduction de «vandétanib montre une solubilité » (Français → Néerlandais) :

Le vandétanib montre une solubilité dépendante du pH ; en conséquence, la co-administration du vandétanib et des inhibiteurs de la pompe à protons peut réduire l’exposition du patient au vandétanib.
De oplosbaarheid van vandetanib is pH-afhankelijk; daarom kan de gelijktijdige toediening van vandetanib met protonpompremmers de blootstelling van de patiënt aan vandetanib verminderen.

Médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc Il a été montré que le vandétanib allonge l’intervalle QTc à l’ECG ; des torsades de pointe ont été peu fréquemment rapportées.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen Het is aangetoond dat vandetanib het ECG QTc-interval verlengt; Torsade de pointes werd in sommige gevallen gemeld.

Insuffisance rénale Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires avec une insuffisance rénale légère, modérée et sévère montre que l’exposition au vandétanib après une dose unique est augmentée respectivement jusqu’à 1,5 – 1,6 et 2 fois chez les patients avec une insuffisance rénale légère, modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min) et sévère (clairance inférieure à 30 ml/min) à l’état initial (voir rubrique 5.2).
Nierinsufficiëntie Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte, matige (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) en ernstige (klaring minder dan 30 ml/min) nierinsufficiëntie.

Les résultats de l’analyse principale de la SSP ont montré une amélioration statistiquement significative de la SSP chez les patients randomisés sous vandétanib comparativement au placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46 ; intervalle de confiance [IC] à 95% = 0,31-0,69 ; p=0,0001).
De resultaten van de primaire analyse van de PFS toonden een statistisch significante verbetering in PFS bij patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren, vergeleken met placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95% Betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).

Populations particulières Insuffisance rénale Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré que l’exposition au vandétanib est augmentée (jusqu’à 1,5 ; 1,6 et 2 fois) chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par comparaison aux patients avec une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Speciale patiëntengroepen Nierinsufficiëntie Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat de blootstelling aan vandetanib verhoogd is (tot 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog) bij respectievelijk patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking tot personen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).

Le vandétanib n’a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène.
Vandetanib is niet mutageen of clastogeen gebleken.

Insuffisance hépatique Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré qu’une insuffisance hépatique n’affectait pas l’exposition au vandétanib.
Leverinsufficiëntie Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat leverinsufficiëntie de blootstelling aan vandetanib niet beïnvloedde.