Evénements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l’utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle

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Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.5 en 4.8).

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Événements thrombo-emboliques Des patients recevant le pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont développé des thrombo-embolies veineuses (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et artérielles.

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Trombo-embolische voorvallen Patiënten die pomalidomide in combinatie met dexamethason kregen, hebben veneuze tromboembolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen.

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Chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique, le traitement par le lénalidomide en monothérapie est également associé à un risque de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire), mais le risque est plus faible que chez les patients atteints d’un myélome multiple (voir rubriques 4.5 et 4.8).

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Bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie ook geassocieerd met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diep-veneuze trombose en longembolie), maar in mindere mate dan bij patiënten met multipel myeloom – zie rubrieken 4.5 en 4.8.

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Très fréquent Evénements thrombo-emboliques veineux, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^ Fréquent Hypotension, hypertension, ecchymoses^, hématomes

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Vaak Afwijkende leverfunctietests Soms Leverfalen^ Niet bekend Acuut leverfalen^†, toxisch^, cytolytische hepatitis^†,

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Les femmes traitées par le tamoxifène ont un risque légèrement accru de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire et d’accident vasculaire cérébral.

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Bij vrouwen op tamoxifen is het risico van diepe veneuze trombose, longembool en cerebrovasculair accident licht verhoogd.

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Tous les EI Fréquent Pneumonie Très fréquent Neutropénie Leucopénie Anémie Lymphopénie Thrombocytopénie Fréquent État confusionnel Dépression Très fréquent Neuropathie périphérique* Tremblements Vertiges Paresthésie Dysesthésie Somnolence Fréquent Coordination anormale Fréquent Insuffisance cardiaque Bradycardie Fréquent Thrombose veineuse profonde* Fréquent Embolie pulmonaire* Pneumopathie interstitielle Bronchopneumopathie Dyspnée Très fréquent Constipation Fréquent Vomissements Bouche sèche

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Alle bijwerkingen Vaak Pneumonie Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Lymfopenie Trombocytopenie Vaak Verwarde toestand Depressie Zeer vaak Perifere neuropathie* Tremor Duizeligheid Paresthesie Dysesthesie Somnolentie Vaak Abnormale coördinatie Vaak Hartfalen Bradycardie Vaak Diepe veneuze trombose* Vaak Longembolie* Interstitiële longziekte Bronchopneumopathie Dyspnoe Zeer vaak Constipatie Vaak Braken Droge mond Vaak Toxische huideruptie Rash Droge huid Zeer vaak Perifeer oedeem

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Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Thrombose veineuse profonde Hypotension Embolie périphérique Ischémie périphérique Phlébite Thrombophlébite superficielle

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Hartaandoeningen Myocardinfarct Versnelde hartslag Bloedvataandoeningen Blozen Diepveneuze trombose Hypotensie Perifere embolie Perifere ischemie Flebitis Oppervlakkige tromboflebitis

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Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone ou à la dexaméthasone sont : thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, neuropathie périphérique, réactions cutanées graves comprenant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, syncope, bradycardie et vertiges (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

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De klinisch belangrijke bijwerkingen van het gebruik van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison of dexamethason zijn: diep-veneuze trombose en longembolie, perifere neuropathie, ernstige huidreacties waaronder syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, syncope, bradycardie en duizeligheid (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).

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Traitement et prévention secondaire des thrombo-embolies veineuses profondes Comme mentionné dans les Folia de février 2004, les héparines de bas poids moléculaire ou l’héparine non fractionnée, suivies par les anticoagulants oraux coumariniques restent la référence dans le traitement et la prévention secondaire d’une thrombo-embolie veineuse profonde.

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Behandeling en secundaire preventie van diepe veneuze trombose Zoals vermeld in de Folia van februari 2004 blijven de heparines met laag moleculair gewicht of niet-gefractionneerde heparine, gevolgd door coumarineanticoagulantia, de eerste keuze voor de behandeling en secundaire preventie van diepe veneuze trombose.

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Les estrogènes augmentent le risque de thrombo-embolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), surtout pendant la première année de traitement.

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Oestrogenen verhogen het risico van veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembool), vooral in het eerste behandelingsjaar.

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Date index: 2021-09-21