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TERMINOLOGIE

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négociation de la date du sevrage tabagique
onderhandelen over datum voor stoppen met roken

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Interprétation : PRODUCTION et DISTRIBUTION : l’opérateur doit disposer des documents écrits (avec numéros de version, date de dernière modification) nécessaires à la réalisation efficace des autocontrôles ou pouvant avoir une implication dans la sécurité.
Interpretatie : PRODUCTIE en DISTRIBUTIE : de operator moet beschikken over de schriftelijke documenten (met versienummers, datum laatste wijziging) die noodzakelijk zijn met het oog op een efficiënte uitvoering van de autocontroles of die een weerslag kunnen hebben op de veiligheid.

La posologie doit être adaptée comme suit : Clairance de la créatinine (ml/mn) Dose > 50 100 % 2 spc (BE-French) Metoject 50 mg/ml solution injectable, seringue préremplie 2/14 Version date: 24.09.2010
De dosis dient als volgt te worden aangepast: Creatinineklaring (ml/min) Dosis > 50 100 % 20 – 50 50 % < 20 Metoject 50 mg/ml mag niet worden gebruikt

Version actuelle 1.0 Référence PCCB/S2/569019 Date 22/11/2010 Mots clefs marques d’identification, rubans de scellage
Huidige versie 1.0 Referentie PCCB/S2/569019 Datum 22/11/2010 Trefwoorden Identificatiemerk, sluitbanden van verpakkingen

Identification du document Modifications Justification Date de mise en application PB 01 – LD 06 – REV 0 – 2011 Première version du document Approbation 31-03-2011
Identificatie van het document Wijzigingen Rechtvaardiging Van toepassing vanaf PB 01 – LD 06 – REV 0 – 2011 Eerste versie van het document Goedkeuring 31-03-2011

Identification du document Modifications Justification Date de mise en application PB 01 – LD 05 – REV 0 – 2010 Première version du document Approbation
Identificatie van het document Wijzigingen Rechtvaardiging Van toepassing vanaf PB 01 – LD 05 – REV 0 – 2010 Eerste versie van het Goedkeuring document

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 datée du 22 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 gedateerd 22 september 2010 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

La version 2.1 du ‘Guide Autocontrôle Alimentation animale’ (G-001) a été approuvée par l’AFSCA en date du 24 juin 2013.
Op 24 juni 2013 heeft het FAVV versie 2.1 van een aantal documenten van de Autocontrolegids Dierenvoeders (G-001) goedgekeurd.

procédure nr.: E612 date: 19.11.2012 version: nr. 3.3 rédigée par: SPGC validée par: Philippe Houdart fichier: E612 v3.3 annexes: -
procedure nr.: E612 datum: 19.11.2012 versie: nr. 3.3 opgesteld door: DCPB gevalideerd door: Philippe Houdart bestand: E612 v3.3 bijlagen: -

Identification du document Modifications Justification Date de mise en application PB 01 – LD 04 – REV 0 – 2010 Première version du document Approbation
Identificatie van het document Wijzigingen Rechtvaardiging Van toepassing vanaf PB 01 – LD 04 – REV 0 – 2010 Eerste versie van het Goedkeuring document