Traduction de «versus les bénéfices » (Français → Néerlandais) :

Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de XEPLION chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu’une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Artsen dienen de risico’s tegen de voordelen af te wegen als ze XEPLION voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

L’étude a montré un bénéfice significatif pour l’association paclitaxel/trastuzumab en termes de temps jusqu’à la progression (6,9 mois versus 3 mois), de taux de réponse (41 % versus 17 %) et de durée de la réponse (10,5 mois versus 4,5 mois) comparativement au paclitaxel en monothérapie.
3,0 maanden), responspercentage (41% vs. 17%) en duur van de respons (10,5 vs.

Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatiques (pNET) RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 2).
Gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), een fase III-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pNET, toonde een statistisch significant klinisch voordeel van Afinitor ten opzichte van placebo door een 2,4-voudige verlenging van de mediane progressievrije overleving (PFS) (11,04 maanden versus 4,6 maanden), (HR 0.35, 95% CI: 0,27, 0,45, p < 0,0001) (zie tabel 5 en figuur 2).

Les mêmes réserves que pour le PET-FDG peuvent être émises : bénéfice versus risque, coût-bénéfice, sensibilité et spécificité de l’examen, radioprotection…
Hetzelfde voorbehoud als voor de FDG-PET kan worden geformuleerd: voordeel versus risico, kosten-baten, gevoeligheid en specificiteit van het onderzoek, stralingsbescherming, …

Dans une analyse exploratoire complémentaire (n=173), un bénéfice significatif a été observé en PFS (HR=0,37, IC 95% 0,27 à 0,54 ; p< 0,0001 ; la médiane de la PFS était de 9,7 mois versus 5,2 mois) et meilleur taux de réponse global (58,1% versus 14,9%, p< 0,0001) en faveur d’erlotinib comparativement à la chimiothérapie.
In een nadere verkennende analyse (n=173) was er een significant voordeel in PFS (HR=0,37, 95% BI, 0,27 tot 0,54; p< 0,0001; mediane PFS was 9,7 en 5,2 maanden) en ORR (58,1% versus 14,9%, p< 0,0001) voor erlotinib vergeleken met chemotherapie.

L’analyse des critères composites mesurant le bénéfice clinique net montre une supériorité significative (p< 0,0001) de l’énoxaparine versus héparine non fractionnée :avec une réduction du risque relatif en faveur du traitement par l’énoxaparine (10,1%) versus héparine non fractionnée(12,2%) pour le critère composite décès, récidive d’infarctus du myocarde ou saignements majeurs (critère TIMI) à 30 jours et de 17% pour le critère composite décès, récidive d’infarctus du myocarde ou hémorragie intracrânienne à 30 jours.
De incidentie van het samengestelde eindpunt van dood, nieuw myocard infarct of ICH (een maat voor het netto klinisch voordeel) na 30 dagen was beduidend lager (P < 0,001) in de enoxaparine groep (10,1 %) in vergelijking met de ongefractioneerde heparine groep (12,2 %), wat overeenkomt met een 17 % relatieve risicovermindering ten gunste van de behandeling met enoxaparine.

En particulier, le bénéfice supplémentaire par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour a notamment été démontré dans une étude versus produit de référence (aténolol) : la durée totale de l’exercice à la concentration plasmatique minimale a été augmentée de 1 minute environ, après un mois de traitement sous ivabradine à la dose de 5 mg deux fois par jour et s’est encore allongée de près de 25 secondes, après 3 mois de traitement supplémentaire sous ivabradine à la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
In het bijzonder werd het extra voordeel boven 5 mg tweemaal daags vastgesteld in een gecontroleerd referentieonderzoek vergeleken met atenolol: met 5 mg tweemaal daags werd na een maand behandeling de totale inspanningsduur op het dalpunt met ongeveer 1 minuut verhoogd en na een geforceerde titratie tot 7,5 mg tweemaal daags werd na een extra periode van 3 maanden een verdere verbetering met bijna 25 seconden behaald.

Pour tous les sous-groupes analysés (âge, sensibilité à un précédent traitement hormonal, nombre d’organes atteints, statut des lésions uniquement osseuses lors de l’inclusion et présence de métastases viscérales, et à travers les sous-groupes pronostics et démographiques majeurs), un bénéfice en faveur du traitement évérolimus + exémestane a été observé avec un risque relatif estimé compris entre 0,25 et 0,60 versus placebo + exémestane.
Voor alle geanalyseerde subgroepen (leeftijd, gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie, het aantal betrokken organen, status van alleen botgerelateerde laesies bij aanvang, de aanwezigheid van viscerale metastasen en over de grote demografische en prognostische subgroepen) werd een positief effect van de behandeling met everolimus + exemestaan gezien, met een geschatte hazard ratio ten opzichte van placebo + exemestaan uiteenlopend van 0,25 tot 0,60.

L’énoxaparine a démontrée un bénéfice significatif versus héparine non fractionnée sur le critère primaire d’efficacité, à la fois chez les patients ayant bénéficié d’une angioplastie coronaire dans les 30 jours après inclusion 23% de réduction du risque relatif) que chez ceux traités médicalement (15 % de réduction du risque relatif, P=0.27 pour l’interaction).
Er was een significant behandelingsvoordeel van enoxaparine, vergeleken met ongefractioneerde heparine, bij patiënten die binnen 30 dagen na randomizatie percutane coronaire interventie ondergingen (23 % vermindering in relatief risico) of die medisch behandeld werden (15 % vermindering in relatief risico, P = 0,27 voor interactie).