Traduction de «versus placebo portant sur environ 820 patients » (Français → Néerlandais) :

L’efficacité de la rispéridone en monothérapie dans le traitement en aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans 3 études en double aveugle, en monothérapie, contrôlées versus placebo portant sur environ 820 patients présentant un trouble bipolaire de type I, selon les critères du DSM-IV. Dans ces 3 études, la rispéridone 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) a été statistiquement supérieure au placebo sur le critère primaire défini a priori, c’est-à-dire la variation du score total de l’échelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) à 3 semaines par rapport à la valeur initiale.
De werkzaamheid van risperidon monotherapie bij de acute behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis type I werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde monotherapiestudies bij ongeveer 820 patiënten met bipolaire stoornis type I, op basis van de DSM- IV- criteria. In de drie studies bleek risperidon 1 tot 6 mg/dag (begindosis in twee studies 3 mg en in één studie 2 mg) significant beter dan placebo op het van tevoren vastgestelde eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.

L’efficacité de la monothérapie par rispéridone dans le traitement aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans trois études en double aveugle, contrôlées par placebo en monothérapie et portant sur environ 820 patients qui souffraient d’un trouble bipolaire I, selon les critères du DSM-IV. Dans les trois études, l'administration de 1 à 6 mg/jour de rispéridone (dose d’attaque de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans la troisième) s’est révélée significativement supérieure à celle d’un placebo sur le principal critère d’évaluation pré-spécifié, à savoir la variation à partir du départ du score YMRS total (Young Mania Rating Scale) à la Semaine.
monotherapiestudies bij ongeveer 820 patiënten met bipolaire stoornis type I, op basis van de DSM-IV-criteria. In de drie studies bleek risperidon 1 tot 6 mg/dag (begindosis in twee studies 3 mg en in één studie 2 mg) significant beter dan placebo op het van tevoren vastgestelde eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.

Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par Enbrel ou placebo pour hépatite alcoolique modérée à sévère, Enbrel n’a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par Enbrel était significativement plus élevé après 6 mois.
Alcoholische hepatitis In een fase II gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie met 48 gehospitaliseerde patiënten die werden behandeld met Enbrel of placebo voor matige tot ernstige alcoholische hepatitis, was Enbrel niet effectief, en de mortaliteit bij patiënten die werden behandeld met Enbrel was significant hoger na 6 maanden.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 7 116 patients traités par CIALIS et de 3 718 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm In de tabel hieronder staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij spontane meldingen en bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken (waaraan in totaal 7.116 patiënten op Cialis en 3718 patiënten op placebo deelnamen) voor behandeling van erectiestoornissen op verzoek en eenmaal daags, en voor behandeling van benigne prostaathyperplasie eenmaal daags.

Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez des patients traités par la quétiapine par comparaison avec les patients traités par placebo lors d’études cliniques à court terme contrôlées versus placebo portant sur le TDM et la dépression bipolaire.
Hogere aantallen extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met quetiapine vergeleken met placebobehandelde patiënten in korte termijn, placebogecontroleerde studies met MDD en bipolaire depressie.

Schizophrénie: Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients adultes schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
Schizofrenie: In drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 schizofrene volwassen patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met aripiprazol, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen.

Agitation dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I avec l'aripiprazole solution injectable : dans deux études court terme (24 heures) contrôlées versus placebo portant sur 554 patients schizophrènes adultes présentant une agitation et des troubles du comportement, l'aripiprazole solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire à l'halopéridol.
Agitatie bij schizofrenie en bipolaire I stoornis met aripiprazol oplossing voor injectie: In twee kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studies met 554 volwassen schizofrene patiënten, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met aripiprazol oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van agitatie/gedrags symptomen en die vergelijkbaar was met haloperidol.

La tolérance et l’efficacité d’Aldurazyme ont été évaluées dans le cadre d’une étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, portant sur 45 patients âgés de 6 à 43 ans.
De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme zijn onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met 45 patiënten die in leeftijd varieerden van 6 tot 43 jaar.

Une analyse effectuée par la FDA, portant sur environ 200 études contrôlées par placebo avec 11 antiépileptiques, a montré avec les antiépileptiques une incidence deux fois plus élevée d’idées suicidaires (0,43% versus 0.22%); cette augmentation était perceptible dès la première semaine du traitement ( www.fda.gov/cder/drug/infopage/antiepileptics/default.htm ).
Een analyse door de FDA van ongeveer 200 placebo-gecontroleerde studies met 11 anti-epileptica toonde voor de anti-epileptica een verdubbeling van de incidentie van zelfmoordgedachten (0,43% versus 0,22%); de toename was zichtbaar vanaf de eerste week van de behandeling ( www.fda.gov/cder/drug/infopage/antiepileptics/default.htm )

Cette information fait suite à la publication le 4 juillet dernier dans le Canadian Medical Association Journal [ CMAJ 2011; doi:10.1503/cmaj.110218 ] d’une méta-analyse de 14 études randomisées contrôlées portant sur plus de 8.000 patients, dans laquelle la varénicline est associée à une augmentation de 72% du risque d’accidents cardio-vasculaires par rapport au placebo (1,06% des patients sous varénicline versus 0,82% des patients sous placebo; odds-ratio de 1,72 avec un intervalle de confiance à 95% de 1,09 à 2,7).
Deze waarschuwing gebeurde naar aanleiding van de publicatie op 4 juli 2011 in de Canadian Medical Association Journal [ CMAJ 2011; doi:10.1503/cmaj.110218 ] van een meta-analyse van 14 gerandomiseerde gecontroleerde studies bij meer dan 8.000 patiënten. Hierbij werd met varenicline een verhoging van 72 % van het risico van cardiovasculaire events gezien ten opzichte van placebo (1,06 % van de patiënten onder varenicline versus 0,82 % van de patiënten onder placebo; odds-ratio 1,72 met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,09 tot 2,7).