Études cliniques sur l’hépatite B : L’évaluation de la tolérance issue des données d’études cliniques sur le VHB est principalement basée sur l’expérience acquise au cours de deux études comparatives contrôlées en double aveugle réalisées chez 641 patients adultes atteints d’hépatite B chronique et d’une maladie hépatique compensée recevant pendant 48 semaines un traitement par 245 mg de ténofovir disoproxil 245 mg (sous forme de fumarate) par jour (n = 426) ou par adéfovir dipivoxil 10 mg par jour (n = 215).

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Klinisch onderzoek naar hepatitis B: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HBV is voornamelijk gebaseerd op ervaringen uit twee dubbelblinde vergelijkende gecontroleerde onderzoeken waarin 641 volwassen patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken werden behandeld met dagelijks 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (n = 426) of met dagelijks 10 mg adefovirdipivoxil (n = 215).

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Chez certains patients, le développement du mutant YMDD peut entraîner une exacerbation de l’hépatite, principalement mise en évidence par une élévation des taux sériques d’ALAT et une ré-émergence de l’ADN du VHB (voir rubrique 4.2).

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Bij sommige patiënten kan de ontwikkeling van de YMDD mutant van HBV leiden tot verergering van hepatitis wat voornamelijk wordt gedetecteerd door verhoogd serum ALT en het opnieuw verschijnen van HBV-DNA (zie rubriek 4.2).

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Depuis le 1-9-1999, les adolescents ont la possibilité d’être vaccinés gratuitement contre le VHB en Belgique vers l’âge de 11-12 ans, principalement par les Centres PSE (prévention et santé à l’école) dans le cadre de la médecine scolaire (Vandermeulen et al., 2008, FitzSimons et al., 2007).

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Sinds 1 september 1999 kunnen adolescenten in België gratis gevaccineerd worden tegen HBV rond de leeftijd van 11-12 jaar. Dit gebeurt veelal door de Centra voor Leerlingenbegeleiding in het kader van de schoolgeneeskunde (Vandermeulen et al; 2008, FitzSimons et al; 2007).

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