Vertaling van "vildagliptine en monothérapie " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de la vildagliptine
product dat vildagliptin bevat

vildagliptine
vildagliptin

produit contenant de la vildagliptine sous forme orale
product dat vildagliptin in orale vorm bevat

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Parmi ces patients, 2 264 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 1 520 ont reçu la vildagliptine en association avec un autre médicament.
Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.

Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables observés dans les études en double aveugle chez les patients qui ont reçu la vildagliptine en monothérapie et en traitement adjuvant sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die vildagliptine kregen in dubbelblinde onderzoeken als monotherapie en als combinatietherapieën worden hieronder gerangschikt volgens systeemorgaanklasse en absolute frequentie.

Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de vildagliptine en monothérapie dans les études en double aveugle (n=1 855)
Bijwerkingen die bij dubbelblind onderzoek (N=1.855) werden gemeld voor patiënten op een monotherapie van vildagliptine 100 mg per dag

Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n’a été observé dans des études d’une durée jusqu’à 2 ans chez des patients traités par la vildagliptine en monothérapie.
Klinische studies met een duur tot 2 jaar lieten geen additionele veiligheidssignalen of onvoorziene risico’s zien bij vildagliptine monotherapie.

Efficacité et sécurité clinique La vildagliptine administrée en traitement adjuvant chez des patients dont le contrôle glycémique n’était pas satisfaisant malgré un traitement par la metformine en monothérapie a induit, après six mois de traitement, des réductions moyennes supplémentaires statistiquement significatives du taux d’HbA 1c par rapport au placebo (différences intergroupes de -0,7% à -1,1% respectivement pour la vildagliptine 50 mg et 100 mg).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Vildagliptine toegediend aan patiënten bij wie de glykemische controle ondanks behandeling met een metforminemonotherapie niet voldoende was, resulteerde na een behandeling van zes maanden in bijkomende, statistisch significante gemiddelde reducties van het HbA 1c in vergelijking met de placebogroep (verschillen tussen de groepen van -0,7% tot -1,1% voor respectievelijk vildagliptine 50 mg en 100 mg).

Dans les essais cliniques, aucune variation de poids par rapport aux valeurs initiales n’a été observée pour 100 mg par jour de vildagliptine administrés en monothérapie (-0,3 kg et -1,3 kg respectivement pour la vildagliptine et le placebo).
In vergelijkende gecontroleerde monotherapieonderzoeken werd soms hypoglykemie gemeld bij 0,4% (7 van de 1.855) van de patiënten die dagelijks werden behandeld met 100 mg vildagliptine, in vergelijking met 0,2% (2 van de 1.082) van de patiënten in de groepen die met een actieve comparator of placebo werden behandeld, zonder meldingen van ernstige bijwerkingen.

Dans les essais contrôlés en monothérapie et en association, d’une durée allant jusqu’à 24 semaines, l’incidence des élévations des taux d’ALAT ou d’ASAT ≥ 3 x LSN (présentes lors d’au moins deux dosages consécutifs ou lors de la dernière visite sous traitement) a été respectivement de 0,2%, 0,3% et 0,2% pour 50 mg par jour de vildagliptine, 50 mg deux fois par jour de vildagliptine et tous les comparateurs. Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, non évolutives et n’ont pas été accompagnées de cholestase ou d’ictère.
Gegevens van gecontroleerde monotherapieonderzoeken en add-on therapieonderzoeken die tot 24 weken duurden, toonden een incidentie van ALT- of AST-verhogingen ≥ 3x ULN (geclassificeerd als aanwezig bij ten minste 2 opeenvolgende metingen of bij het laatste bezoek tijdens de behandeling) van respectievelijk 0,2%, 0,3% en 0,2% voor vildagliptine 50 mg eenmaal daags,

La vildagliptine (Galvus® , disponible depuis février 2009) est, comme la sitagliptine, un inhibiteur de la DPP-4 et est utilisée par voie orale dans le traitement du diabète de type 2, en association àla metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une glitazone en cas de controle glycémique insuffisant avec un de ces médicaments utilisé en monotherapie à la dose maximale tolerée.
Vildagliptine (Galvus® , beschikbaar sinds februari 2009) is, zoals sitagliptine, een DPP-4-inhibitor. Vildagliptine wordt oraal toegediend en wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes, in associatie met metformine, een hypoglykemierend sulfamide of een glitazon wanneer de glykemie onvoldoende wordt gecontroleerd met een van deze middelen in monotherapie aan de maximaal verdragen dosis.