Traduction de «volontaires sains celles » (Français → Néerlandais) :

Les études de phase I sont menées sur des volontaires sains, celles de phase II sur des patients.
Fase I gebeurt bij gezonde vrijwilligers, fase II bij patiënten.

Sujets âgés Chez des volontaires sains âgés de 65 ans ou plus, la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-desméthylé supérieures d’environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Ouderen Gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar of ouder) vertoonden een lagere klaring van sildenafil, wat resulteerde in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N-demethylmetaboliet in vergelijking met wat werd gezien bij gezonde jonge vrijwilligers (18-45 jaar).

Sujets âgés Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du Sildenafil Sandoz était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de Sildenafil Sandoz et de son métabolite N-déméthylé supérieures d’environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45
Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen Ouderen Gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar of ouder) vertoonden een lagere klaring van sildenafil, wat resulteerde in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N- demethylmetaboliet in vergelijking met wat werd gezien bij gezonde jonge vrijwilligers (18-45 jaar). Door leeftijdsgebonden verschillen in plasma-eiwitbinding bedroeg de overeenstemmende stijging van de plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 40%.

Les propriétés pharmacocinétiques de l’histamine chez les volontaires sains avec une fonction rénale normale sont similaires à celles des volontaires présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
De farmacokinetiek van histamine is bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie gelijk aan die bij vrijwilligers met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.

Dans une étude menée chez des volontaires sains au cours de laquelle les expositions ont été comparables à celles observées chez les patients, la variation moyennée de l’intervalle QTcF, après soustraction des valeurs obtenues avec le placebo, a été de 7 ms par rapport aux valeurs initiales (IC ± 4 ms).
Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de blootstellingen zoals waargenomen bij patiënten, was de gemiddelde duur van QTcF intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 7 msec (CI ± 4 msec), gecorrigeerd voor het gemiddelde placebo effect.

Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).

L'administration concomitante d'ambrisentan et d'un inhibiteur de la phosphodiestérase, que ce soit le sildénafil ou le tadalafil (tous deux substrats du CYP3A4) chez des volontaires sains, n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique de l'inhibiteur de la phosphodiestérase ni de celle de l'ambrisentan (voir rubrique 5.2).
Fosfodiësteraseremmers Gelijktijdige toediening van ambrisentan met een fosfodiësteraseremmer, sildenafil of tadalafil (beide substraten van CYP3A4) bij gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetiek van de fosfodiësteraseremmer of van ambrisentan (zie rubriek 5.2).

Les données pharmacocinétiques des patients atteints d’homocystinurie sous supplémentation en bétaïne anhydre au long cours sont très similaires à celles obtenues chez les volontaires sains.
De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.

Les SSC à l’état d’équilibre de bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9% et de 33% respectivement, chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis waren de AUC van bosentan in de evenwichtssituatie en de AUC van de actieve metaboliet (Ro 48- 5033) 9% respectievelijk 33% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.

Des données restreintes montrent que l’exposition au bosentan chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire est approximativement deux fois supérieure à celle observée chez les volontaires sains adultes.
Beperkte gegevens tonen aan dat de blootstelling aan bosentan bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie ongeveer tweemaal groter is dan bij gezonde volwassen vrijwilligers.