Traduction de «vue pharmacologique et physico-chimique » (Français → Néerlandais) :

Le pharmacien au service de l’importateur s’assure de la conformité des radionucléides ou des préparations en contenant, au point de vue pharmacologique et physico-chimique.
De apotheker in dienst van de invoerder gaat de conformiteit na van de radionucliden of van de bereidingen die er bevatten uit farmacologisch en fysicochemisch oogpunt.

Ce contrôle concerne les qualités pharmacologiques et physico-chimiques des radionucléides ou des préparations qui en contiennent; le pharmacien agréé exécute ce contrôle soit en cours de fabrication, soit sur le produit fini, soit s’il le juge nécessaire, aussi bien en cours de fabrication que sur le produit fini.
Deze controle heeft betrekking op de farmacologische en fysicochemische kwaliteiten van de radionucliden of van de bereidingen die er bevatten; de erkende apotheker voert deze controle uit ofwel tijdens de fabricatie, ofwel op het eindproduct, ofwel, indien hij zulks nodig acht, zowel tijdens de fabricatie als op het eindproduct.

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.

D’un point de vue physico-chimique, les directives s’intéressent aux paramètres suivants (Obernbergen & Thek, 2004):
Vanuit een fysisch-chemisch oogpunt besteden de richtlijnen aandacht aan volgende parameters (Obernbergen & Thek, 2004):

b) que le lait et le colostrum de chaque animal soit contrôlé par la personne chargée de la traite ou à l’aide d’une méthode permettant d’atteindre des résultats similaires, en vue de la détection de caractéristiques organoleptiques ou physico-chimiques anormales et que le lait et le colostrum présentant de telles caractéristiques ne soient pas utilisés pour la consommation humaine;
b) de melk en het colostrum van elk dier op de aanwezigheid van abnormale organoleptische of fysisch-chemische eigenschappen worden gecontroleerd, hetzij door de melker, hetzij op een wijze die gelijkwaardige resultaten oplevert, en dat melk en colostrum met dergelijke eigenschappen niet voor menselijke consumptie worden gebruikt;

Après dilution : La stabilité physico-chimique du produit dilué (dans le dextrose à 5 % ou un mélange isotonique de dextrose et de chlorure de sodium) a été établie pendant 48 heures à 25 °C. Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Na verdunning: De fysico-chemische stabiliteit van het verdunde product (in 5% dextrose of isotone dextrose zoutoplossing) werd aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C. Maar, vanuit een microbiologisch standpunt, dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt.

3. dès lors que les graisses destinées au raffinage respectent les normes visées au point 4, les graisses animales fondues préparées conformément aux points 1 et 2 peuvent être raffinées dans le même établissement ou dans un autre établissement en vue d’améliorer leurs qualités physico-chimiques;
3. Wanneer het voor raffinage bestemde vet voldoet aan de normen van punt 4 mogen gesmolten dierlijke vetten die overeenkomstig de punten 1 en 2 zijn bereid, in dezelfde inrichting of in een andere inrichting worden geraffineerd om de fysisch-chemische kwaliteiten ervan te verbeteren.

Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 4 heures quand le produit est conservé entre 2 et 8 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Na reconstitutie en verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

Durée de conservation de la solution reconstituée La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstituteerde oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

Mécanisme d’action Le thiotépa est un agent cytotoxique polyfonctionnel lié du point de vue chimique et pharmacologique à la moutarde à l’azote.
UWerkingsmechanisme Thiotepa is een polyfunctioneel cytotoxisch middel dat chemisch en farmacologisch verwant is aan stikstofmosterd.