Traduction de «ziconotide administré par voie intrarachidienne semble » (Français → Néerlandais) :

Réactions d'hypersensibilité Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Overgevoeligheidsreacties Tijdens klinisch onderzoek zijn geen overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxe) waargenomen en de immunogeniciteit van intrathecaal toegediend ziconotide lijkt laag te zijn.

Dans les études cliniques, la dose maximale prévue de ziconotide administré par voie intrarachidienne était de 912 µg/jour après une augmentation posologique sur 7 jours.
Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.

Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l’administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l’utilisation d’opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l’administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour – étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.
Uit de klinische onderzoeken 201 en 202 blijkt dat de combinatie van intrathecaal ziconotide en intrathecaal morfine de pijn effectief kan verlichten en het systemisch opioïdengebruik gedurende een langere periode kan verlagen bij patiënten bij wie de pijn met alleen de maximale verdragen dosis intrathecaal ziconotide (mediaan 8,7 μg/dag, mean 25,7 μg/dag – onderzoek 201) of intrathecaal morfine (onderzoek 202) onvoldoende werd verlicht.

L’apparition d’événements indésirables psychotiques tels que hallucinations et réactions paranoïdes ou l’arrêt du traitement suite à une augmentation des événements indésirables peuvent survenir lors de l’ajout de ziconotide à des doses stables de morphine par voie intrarachidienne, comme c’est le cas lors de l’instauration d’un traitement par ziconotide par voie intrarachidienne en monothérapie (voir rubrique 4.5).
Wanneer intrathecaal ziconotide aan stabiele doses intrathecaal morfine wordt toegevoegd, kunnen, net als bij de aanvang van de monotherapie met intrathecaal ziconotide, psychotische bijwerkingen optreden (bv. hallucinaties, paranoïde reacties) of kan de behandeling als gevolg van de toegenomen bijwerkingen worden gestaakt (zie rubriek 4.5).

Liste des effets indésirables Tous les effets indésirables décrits dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes) sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen Alle bijwerkingen die in intrathecaal klinisch onderzoek met ziconotide zijn gemeld (korte en langdurige blootstelling) worden hieronder in volgorde van frequentie vermeld.

Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l’expérience de l’administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.

Les concentrations plasmatiques de ziconotide observées après administration intrarachidienne peuvent être très faibles, en raison des faibles débits de perfusion intrarachidienne recommandés et de la clairance plasmatique relativement rapide.
Zowel door de lage intrathecale infusiesnelheid als door de relatief snelle plasmaklaring kunnen na intrathecale toediening slechts zeer lage circulerende plasmaconcentraties ziconotide worden waargenomen.

L'élimination de 14 C-HR après administration par voie orale semble complète après 50 à 120 heures.
Na orale toediening is 14 C-HR blijkbaar volledig uitgescheiden na verloop van 50 tot 120 uur.

La pharmacocinétique de l’administration de sumatriptan par voie orale ne semble pas être influencée par la crise de migraine.
De farmacokinetiek van de toediening van sumatriptan via orale weg lijkt niet te worden beïnvloed door de migraineaanval.

Étant donné que la clarithromycine semble perturber l’absorption de la zidovudine simultanément administrée par voie orale, il est possible d’éviter cette interaction dans une large mesure en étalant l’administration des doses de clarithromycine et de zidovudine de façon à ménager un intervalle de 4 heures entre les prises de chacun des médicaments.
claritromycine lijkt de interfereren met de absorptie van zidovudine dat tegelijkertijd per os wordt toegediend, kan die interactie grotendeels worden vermeden door de toediening van claritromycine en zidovudine te spreiden zodat er een interval van 4 uur is tussen de twee geneesmiddelen.