Traduction de «éléments suivants résumé » (Français → Néerlandais) :

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken

En résumé, l’avis suivant peut être formulé. Tant pour l’évaluation que pour les analyses d’incidence budgétaire, et quelle que soit la méthode pour arriver à des chiffres, les éléments suivants sont souhaitables :
Samenvattend kan volgend advies worden geformuleerd : zowel voor de evaluatie als voor het opstellen van budgetimpactanalyses, en ongeacht de methodiek om tot cijfers te komen zijn volgende elementen wenselijk:

Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants : Brochure d’information Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice
Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: Educatieve brochure Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering

Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique Nécessité d'une contraception Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et
De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: de samenvatting van de productkenmerken de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis de noodzaak van anticonceptie het risico voor de fertiliteit bij mannen en vrouwen, het potentiële risico voor de foetus en bij

Slide 52 En résumé, les éléments suivants peuvent être retenus : Il existe une différence fondamentale entre les deux centres sur le plan conceptuel.
Slide 52 Samenvattend kunnen volgende elementen weerhouden worden : Er is een principieel verschil tussen beide centra op conceptueel vlak.

En résumé, les facteurs de risque physique forment une combinaison des éléments suivants:
De fysieke risicofactoren kunnen samengevat worden als een combinatie van: