Traduction de «établie avec certitude » (Français → Néerlandais) :

Sur base des données actuellement disponibles, une relation de causalité entre l’utilisation de bisphosphonates dans le cadre de l’ostéoporose et des effets indésirables tels que la fibrillation auriculaire, une ostéonécrose de la mâchoire ou un cancer de l’oesophage ne peut être établie avec certitude [ La Revue Prescrire 2010; 30: 908-10; voir aussi Folia de juillet 2008 (fibrillation auriculaire et ostéonécrose de la mâchoire) et Folia février 2011 (cancer de l’oesophage)].
Op basis van de momenteel beschikbare gegevens is een oorzakelijk verband tussen gebruik van bisfosfonaten in de aanpak van osteoporose en ongewenste effecten zoals voorkamerfibrillatie, kaakbeennecrose of slokdarmkanker niet met zekerheid vast te stellen [ La Revue Prescrire 2010; 30: 908-10; zie ook Folia juli 2008 (kraakbeennecrose en voorkamerfibrillatie) en Folia februari 2011 (slokdarmkanker)].

Une relation de causalité ne peut être établie avec certitude, entre autres parce que l’infection elle-même peut expliquer une aggravation de la myasthénie et vu qu’aucun autre cas n’a été retrouvé avec la moxifloxacine.
Een causaal verband kan niet met zekerheid gelegd worden, o.a. omdat infectie op zich een verslechtering van myasthenia gravis kan uitlokken en omdat we nergens gelijkaardige gevallen vonden met moxifloxacine.

Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n’avait pas été établie avec certitude.
Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.