Traduction de «établie dans aucune étude randomisée » (Français → Néerlandais) :

La sécurité et l’efficacité d’atosiban n’ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n’est pas recommandé (voir rubrique 4.3.).
Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).

Suite à des effets favorables observés dans des cas individuels, ces médicaments ont même été présentés comme le nouveau produit miracle contre la maladie d’Alzheimer [voir aussi communiqué du 18/04/08 dans la rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web]. Aucune étude randomisée à ce sujet n’a été réalisée jusqu’à présent.
Wegens de gunstige effecten in individuele gevallen werden ze zelfs het nieuwe wondermiddel tegen de ziekte van Alzheimer genoemd. [Zie ook bericht in de rubriek “Goed om te weten” op onze website van 18/04/08] Tot op heden werd hierover nog geen gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd.

Pour les autres produits de THS, on ne dispose jusqu’à présent d’aucune étude randomisée contrôlée qui ait évalué le bénéfice en matière de morbidité cardiovasculaire ou de mortalité chez des femmes ne présentant pas de signes de cardiopathie ischémique.
Voor andere preparaten voor HST zijn er tot dusver geen gerandomiseerde, gecontroleerde studies waarin het voordeel voor de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit wordt onderzocht bij vrouwen zonder tekens van een ischemische hartaandoening.

On ne dispose d’aucune étude randomisée ayant comparé ces différentes options.
Er zijn geen gerandomiseerde studies die deze verschillende opties hebben vergeleken.

D’après une revue systématique réalisée par le National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE), on ne dispose d’aucune étude randomisée contrôlée rigoureuse ayant comparé les « z-drugs » par rapport à une benzodiazépine à durée d’action intermédiaire à dose appropriée.
Uit een systematische review van de National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) blijkt dat men over geen enkele degelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie beschikt die de « z-drugs » vergelijkt met een halflangwerkend benzodiazepine aan een gepaste dosis.

Efficacité et sécurité clinique L'efficacité de la duloxétine à 40 mg deux fois par jour dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort a été établie dans quatre études en double aveugle versus placebo, dans lesquelles ont été randomisées 1 913 femmes (âgées de 22 à 83 ans) atteintes d'incontinence urinaire d’effort, dont 958 de ces patientes ont été randomisées dans le groupe duloxétine et 955 dans le groupe placebo.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van duloxetine 40 mg tweemaal daags bij de behandeling van SUI werd vastgesteld in vier dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1913 vrouwen (22 tot 83 jaar) met SUI werden gerandomiseerd; hierbij kregen 958 patiënten duloxetine en 955 patiënten een placebo toegewezen.

Efficacité et sécurité clinique L'efficacité de la duloxétine à 40 mg deux fois par jour dans le traitement de l'incontinence urinaire d’effort a été établie dans quatre études en double aveugle versus placebo, dans lesquelles ont été randomisées 1 913 femmes (âgées de 22 à 83 ans) atteintes d'incontinence urinaire d’effort, dont 958 de ces patientes ont été randomisées dans le groupe duloxétine et 955 dans le groupe placebo.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van duloxetine 40 mg tweemaal daags bij de behandeling van SUI werd vastgesteld in vier dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1913 vrouwen (22 - 83 jaar) met SUI werden gerandomiseerd; hierbij kregen 958 patiënten duloxetine en 955 patiënten een placebo toegewezen.

Adultes L'efficacité de MAXALT lyophilisat oral dans le traitement de la crise de migraine a été établie dans deux études multicentriques, randomisées, contrôlées contre placebo dont le plan était similaire à celui des études réalisées avec les comprimés de MAXALT.
Farmacodynamische effecten Volwassenen De werkzaamheid van MAXALT smelttabletten bij de acute behandeling van migraineaanvallen is vastgesteld in twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter-onderzoeken die een soortgelijke studieopzet hadden als de onderzoeken met tabletten MAXALT.

Les données d'innocuité d’une étude randomisée et à double insu portant sur l’administration de ciprofloxacine à des enfants (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; fourchette d’âge = 1 à 17 ans) révèlent une incidence de suspicions d’arthropathie liée au médicament (établie sur la base des signes et symptômes articulaires cliniques) de 7,2 et 4,6 % au Jour + 42.
Veiligheidsgegevens uit een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek op ciprofloxacinegebruik bij kinderen (ciprofloxacine: n=335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; referentieproduct: n=349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; spreiding van de leeftijden = 1 tot 17 jaar) bracht een incidentie van 7,2% en 4,6% aan het licht van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde arthropathie (afgeleid uit klinische tekenen en symptomen in de gewrichten) op dag +42.

L’étude 1 (RIBAVIC ; P01017) était une étude randomisée, multicentrique, ayant inclus 412 patients adultes n’ayant reçu aucun traitement préalable et ayant une hépatite C chronique et une coinfection par le VIH.
De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in tabel 10. Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicentrische studie die werd uitgevoerd bij 412 volwassen patiënten met een chronische hepatitis C die tevens geïnfecteerd waren met het hiv-virus en die nog nooit een behandeling hadden gekregen.