Vertaling van "étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées " (Frans → Nederlands) :

La plupart des résultats reçus (> 90 %) montrent que les produits étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées.
In de meeste gevallen (> 90%) gaven de ontvangen resultaten aan dat de producten van hoge kwaliteit en conform de goedgekeurde specificaties waren.

L’Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Het Geneesmiddelenbureau is voornemens om 42 centraal toegelaten geneesmiddelen te laten controleren op kwaliteit en overeenstemming met de toegelaten specificaties.

Interprétation : l’opérateur doit disposer d’une liste de ses fournisseurs et évaluer de façon continue l’aptitude des fournisseurs à fournir des produits (matières premières et emballages) conformes aux spécifications requises (voir point 9 : spécifications). Cette évaluation se fait par le biais d’un processus de validation des fournisseurs qui reprend entre autres la description de son système qualité, l’historique des résultats de contrôle et la politique de contrôle mise en place (nature des contrôles et fréquence), … L’exploitant doit disposer d’une procédure d’évaluation continue des fournisseurs et les critères d’évaluation doivent être définis.
aan de hand van een proces voor de goedkeuring van leveranciers dat onder meer voorziet in een beschrijving van het kwaliteitssysteem van de leverancier, een overzicht van de controleresultaten en het gevoerde controlebeleid (aard en frequentie van controles), … De exploitant moet beschikken over een procedure voor permanente evaluatie van de leveranciers en de evaluatiecriteria moeten zijn vastgelegd.

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.

Le fait d’apporter la preuve, au moyen de documents, qu’un équipement, un système, un environnement spécifique satisfait aux spécifications du producteur (Installation Qualification), satisfait aux spécifications de l’utilisateur (Operational Qualification) et permet de fabriquer avec un degré de certitude élevé et de manière constante, un produit conforme à ses spécifications et de qualité déterminée au préalable (Performance Qualification) (EU, 2001; AR, 2009).
Aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald uitrustingsstuk, een bepaald systeem, een bepaalde omgeving voldoet aan de specificaties van de producent (Installation Qualification), voldoet aan de specificaties van de gebruiker (Operational Qualification) en op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet (Performance Qualification) (EU, 2001; KB, 2009).

Suite à l’inspection de sites de prélèvements d’os, les inspecteurs de l’AFMPS ont constaté qu’il était fait usage de techniques de conservation temporaire de têtes de fémurs, entre le prélèvement et la première étape de transformation, qui n’étaient pas conformes aux exigences du paragraphe D.6 des « Standards de qualité pour les allogreffes de l’appareil locomoteur » (avis du CSS 7963 révision 2000).
Naar aanleiding van de inspectie van plaatsen waar bot gepreleveerd wordt, hebben de inspecteurs van het FAGG vastgesteld dat technieken voor de tijdelijke bewaring van femurkoppen tussen de prelevatie en de eerste verwerkingsstap toegepast werden die niet conform zijn met de vereisten van paragraaf D.6 van de “Kwaliteitsnormen voor allogreffen van het locomotorisch stelsel” (advies van de HGR 7963 herziening 2000).