Vertaling van "états membres doivent définir " (Frans → Nederlands) :

Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu’ils devront mettre place au niveau national afin d’assurer que :
De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:

Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.

Les États Membres doivent se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu’avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:

Les Etats Membres doivent se mettre d’accord sur les détails de la mise en oeuvre d’une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.

En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique.
Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.

Les États Membres doivent s’assurer que le titulaire de l’AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.

Les États Membres doivent s’assurer que le titulaire de l’AMM fournit le matériel d’information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d’organisation n’existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.

Il est vrai que les règlements prévoient que dans certains cas, les Etats membres doivent élaborer une réglementation complémentaire (par exemple pour la livraison directe au consommateur de petites quantités de produits primaires) ou peuvent l'élaborer dans le cadre de ce que le règlement stipule déjà lui-même (par exemple relever l'âge auquel il n'est pas obligatoire de fendre les carcasses de veaux).
Wel voorzien de verordeningen erin dat in sommige gevallen de lidstaten een verdere regeling moeten uitwerken (bv. voor rechtstreekse levering aan de consument van kleine hoeveelheden primaire producten) of mogen uitwerken binnen het raam van wat de verordening zelf reeds bepaalt (bv. de leeftijd optrekken voor het niet verplicht klieven van karkassen van kalveren).

Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.
De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.

Le dernier paragraphe de l'avis du 25 avril 1998 précise que les seules décisions (disciplinaires) coulées en force de chose jugée doivent être mentionnées, que si une instruction est en cours, elle doit être poursuivie, et que s'il s'en suit une sanction disciplinaire, elle devra être communiquée à l'Etat membre demandeur.
Het laatste lid van het advies van 25 april 1998 stelt vast dat moeten vermeld worden de (disciplinaire) beslissingen die in kracht van gewijsde zijn gegaan, dat, als een onderzoek aan de gang is, dit moet voortgezet worden en als er een tuchtsanctie volgt deze moet medegedeeld worden aan de vragende lidstaat.