Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de dis
tribution contrôlée avec les autorités nationales
compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant
en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l
...[+++]’ensemble des informations suivantes :