Vertaling van "étude clinique doit les informer au préalable et obtenir leur consentement " (Frans → Nederlands) :

Le médecin traitant qui recrute des patients en vue de leur participation à une étude clinique doit les informer au préalable et obtenir leur consentement pour le renvoi; le consentement exprès doit être ajouté au dossier du patient (2).
De behandelende arts die patiënten rekruteert om deel te nemen aan een klinische studie zal deze hierover voorafgaandelijk inlichten en hun uitdrukkelijke toestemming tot verwijzing bekomen; deze toestemming dient aan het patiëntendossier te worden toegevoegd (2).

26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude.
26. Onderzoek met personen van wie het onmogelijk is toestemming te verkrijgen, zelfs in de vorm van een volmacht of van een voorafgaande toestemming, mag alleen verricht worden wanneer de fysieke of mentale toestand die het verkrijgen van deze toestemming in de weg staat een essentieel kenmerk is van de te onderzoeken doelgroep.

Le Comité sectoriel estime que la brochure d'information doit préciser que l'enregistrement dans le registre ne fait pas l'objet d'un consentement. Le consentement est uniquement demandé en vue d'être contacté pour une participation à des études cliniques (comme correctement mentionné sur le formulaire de consentement).
Het Sectoraal comité meent dat in de informatiebrochure moet verduidelijkt worden dat er géén toestemming wordt gevraagd voor de registratie van de in het register, doch uitsluitend toestemming wordt gevraagd om gecontacteerd te worden voor deelname aan klinische studies (zoals in het toestemmingsformulier correct wordt vermeld).

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.
De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.

Les conditions non-limitatives attachées à ces tests sont les suivantes : « a. trouver justification dans les risques et danger liés à l'exécution d'une fonction déterminée (principe de proportionnalité) ; b. être justifiés par les constatations d'un examen clinique préalable et ne pas être réalisés de manière systématique ; c. l'éventualité de ces examens doit être expressément mentionnée dans le contrat de travail ou dans les conditions d'engagement dont les candidats travailleurs sont informés ; d. en l'absence de dispositions légales ou réglementaires à ce propos, ils requièrent le consentement du travailleur ou du candidat travailleur ; e. les tests doivent être effectués par un laboratoire agréé, avec du matériel validé ayant fait l'objet d'un consensus scientifique.
Deze niet-beperkende voorwaarden zijn de volgende: " a) ze moeten gemotiveerd zijn door de risico's en gevaren verbonden aan een inadequate uitvoering van een bepaalde taak (evenredigheidsbeginsel); b) ze moeten gemotiveerd zijn door de bevindingen van een voorafgaandelijk klinisch onderzoek en ze mogen niet systematisch uitgevoerd worden; c) de mogelijkheid van deze testen staat expliciet vermeld in de arbeidsovereenkomst en in de aanwervingsvoorwaarden waarvan de kandidaat- werknemers kennis hebben; d) bij gebrek aan wettelijke of reglementaire bepalingen terzake vereisen ze de voorgelichte toestemming van de werknemer of kandidaat-werknemer; e) de test wordt uitgevoerd door een erkend laboratorium met degelijk materiaal waarover een wetenschappelijke consensus bestaat.

a. trouver justification dans les risques et danger liés à l’exécution d’une fonction déterminée (principe de proportionnalité) ; b. être justifiés par les constatations d’un examen clinique préalable et ne pas être réalisés de manière systématique ; c’. éventualité de ces examens doit être expressément mentionnée dans le contrat de travail ou dans les conditions d’engagement dont les candidats travailleurs sont informés ; d. en l’absence de dispositions légales ou réglementaires à ce propos, ils requièrent le consentement du travailleur ou du candidat travailleur ; e. es tests doivent être effectués par un laboratoire agréé, avec du matériel validé ayant fait l’objet d’un consensus scientifique.
a) ze moeten gemotiveerd zijn door de risico's en gevaren verbonden aan een inadequate uitvoering van een bepaalde taak (evenredigheidsbeginsel); b) ze moeten gemotiveerd zijn door de bevindingen van een voorafgaandelijk klinisch onderzoek en ze mogen niet systematisch uitgevoerd worden; c) de mogelijkheid van deze testen staat expliciet vermeld in de arbeidsovereenkomst en in de aanwervingsvoorwaarden waarvan de kandidaat- werknemers kennis hebben; d) bij gebrek aan wettelijke of reglementaire bepalingen terzake vereisen ze de voorgelichte toestemming van de werknemer of kandidaat-werknemer; e) de test wordt uitgevoerd door een erkend laboratorium met degelijk materiaal waarover een wetenschappelijke consensus bestaat.

Mais le candidat volontaire doit être informé au préalable (lors du premier contact) de tous les détails du protocole de l’essai clinique pour lequel le comité d’éthique a marqué son accord, y compris le défraiement alloué pour la participation à l’étude.
De kandidaat vrijwillige proefpersoon dient wel op voorhand (bij het eerste contact) ingelicht te worden over alle details van het protocol van het klinisch onderzoek waarvoor de commissie voor medische ethiek zijn goedkeuring gaf, inbegrepen de vergoeding voor deelname aan het onderzoek.