Vertaling van "étude clinique pivot chez des patients avec un cancer ovarien traité " (Frans → Nederlands) :

Dans une étude clinique pivot chez des patients avec un cancer ovarien traité avec une dose de 50 mg/m², la myélosuppression était généralement faible à modérée, réversible, et n’était pas associée à des épisodes d’infection neutropénique ou de septicémie.
Tijdens het belangrijkste onderzoek bij patiënten met ovariumcarcinoom die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m 2 was de myelosuppressie doorgaans licht tot matig, omkeerbaar en niet gerelateerd aan episoden van neutropenische infectie of sepsis.

Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d’âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d’efficacité et de tolérance.
In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.

Dans les données poolées des 2 études cliniques pivot de phase III (286 patients traités par acide ibandronique 50 mg), la proportion des patients ayant présenté des réactions indésirables reliées possiblement ou probablement à l’acide ibandronique, a été de 27 %.
In de samengevoegde database van de 2 cruciale Fase III studies (286 patiënten behandeld met ibandroninezuur 50 mg), is het aandeel van de patiënten die een bijwerking ervoeren met mogelijke of waarschijnlijke relatie tot ibandroninezuur 27%.

Dans les données poolées des 2 études cliniques pivot de phase III (286 patients traités par Bondronat 50 mg), la proportion des patients ayant présenté des réactions indésirables reliées possiblement ou probablement à Bondronat, a été de 27 %.
In de samengevoegde database van de 2 cruciale Fase III studies (286 patiënten behandeld met Bondronat 50 mg), is het aandeel van de patiënten die een bijwerking ervoeren met mogelijke of waarschijnlijke relatie tot Bondronat 27 %.

Dans les données poolées des 2 études cliniques pivot de phase III (286 patients traités par l’acide ibandronique 50 mg), la proportion des patients ayant présenté des réactions indésirables reliées possiblement ou probablement à l’acide ibandronique, a été de 27 %.
In de samengevoegde database van de 2 cruciale Fase III studies (286 patiënten behandeld met ibandroninezuur 50 mg), is het aandeel van de patiënten die een bijwerking ervoeren met mogelijke of waarschijnlijke relatie tot ibandroninezuur 27%.

Les informations sur les effets indésirables proviennent d'une étude clinique pivot de 76 patients atteints d'IGFD primaire sévère traités pendant une durée moyenne de 4,4 ans et représentant 321 patients-années.
Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een pivotale klinische studie bij 76 proefpersonen met ernstige primaire IGFD, behandeld gedurende gemiddeld 4,4 jaar en goed voor 321 patiëntenjaren.

Dans les études cliniques pivots, 246 patients pédiatriques (moyenne d’âge 7 ans, compris entre 0 et 17) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).

Le tableau 2 présente les effets indésirables survenus dans une étude clinique pivot de phase III (152 patients traités par Bondronat 6 mg), c'est-à-dire les évènements indésirables ayant une relation de causalité au médicament à l’essai douteuse, possible ou probable, ainsi que ceux issus de l’expérience depuis la commercialisation.
Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer uit de cruciale Fase III studie (152 patiënten behandeld met Bondronat 6 mg), d.w.z. bijwerkingen die enigszins, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren aan de studiemedicatie, en uit postmarketing ervaringen.

Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d’une étude clinique comparative pivot portant sur l’effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase-III (pivotal study) onderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.

TDM4374g Une étude clinique de phase II, à un seul bras, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé, incurable. Tous les patients ont été précédemment traités avec des traitements anti-HER2 (trastuzumab et lapatinib) et une chimiothérapie (anthracycline, taxane et capécitabine) en situation néoadjuvante, adjuvante, localement avancée ou métastatique.
TDM4374g In een eenarmige open-label fase II-studie werden de effecten geëvalueerd van trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve ongeneeslijke LABC of MBC. Alle patiënten waren eerder behandeld met op HER2 gerichte therapieën (trastuzumab en lapatinib), en chemotherapie (antracycline, taxaan en capecitabine) in een neoadjuvante, adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.