Traduction de «étude clinique supplémentaire » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.
Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients recevant l'aprépitant oral en traitement de 3 jours et une chimiothérapie hautement émétisante, le profil des événements indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant oral administré pendant 3 jours dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).
In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 patiënten die 3 dagen oraal aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat werd gezien in de andere HEC-studies met 3 dagen oraal aprepitant.

En Europe une étude clinique supplémentaire a été réalisée sur 23 patients atteints de Purpura Thrombopénique Idiopathique (PTI).
In Europa is een aanvullende klinische studie verricht bij 23 patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP).

Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.

Ci-dessous, nous énumérons une liste d’effets indésirables supplémentaires associés à la rispéridone, qui ont été identifiés durant les études cliniques examinant la formulation de rispéridone injectable à longue durée d’action, mais qui n’ont pas été déterminés comme effets indésirables dans les études cliniques examinant la formulation de rispéridone orale.
Hieronder volgt een lijst van andere bijwerkingen van risperidon die als dusdanig werden geïdentificeerd tijdens klinische studies met de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon, maar die niet als bijwerkingen werden vastgesteld in de klinische studies met oraal risperidon.

Administration concomitante d’anti-TNF et d’anakinra Des infections graves et une neutropénie ont été observées dans des études cliniques lors de l’administration simultanée d’anakinra et d’un autre anti-TNF, l’étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire.
Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.

Dans une étude clinique ouverte impliquant 319 patients résistants au traitement et traités pendant 12 mois, on a observé une amélioration cliniquement significative chez 37 % des patients au cours de la première semaine de traitement et chez 44 % de patients supplémentaires après 12 mois.
In een open klinische studie bij 319 therapieresistente patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een klinisch relevante verbetering waargenomen bij 37% van de patiënten binnen een week behandeling en bij nog eens 44% van de patiënten na 12 maanden.

Dans une étude clinique ouverte impliquant 319 patients résistants au traitement et traités pendant 12 mois, on a observé une amélioration cliniquement significative chez 37 % des patients au cours de la première semaine de traitement, et chez 44 % de patients supplémentaires après 12 mois.
In een open klinische studie bij 319 therapieresistente patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een klinisch relevante verbetering waargenomen bij 37% van de patiënten binnen een week behandeling en bij nog eens 44% van de patiënten na 12 maanden.

Des études cliniques sur le chat ont montré que le robenacoxib sous forme de comprimés réduisait la douleur et l’inflammation liées aux troubles musculo-squelettiques et réduisait le besoin de traitement supplémentaire lorsqu’il était administré en pré-médication en cas de chirurgie orthopédique, et combiné à un traitement avec des opiacés.
Bij klinische proeven met katten reduceerde robenacoxib tabletten pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen en het reduceerde de noodzaak van reddende behandelingen wanneer het werd toegediend als premedicatie in combinatie met opioïden in het geval van orthopedische chirurgie

La plupart des études cliniques ne montrent toutefois pas d’efficacité des antioxydants comme la vitamine C, le β-carotène et la vitamine E après 3 à 7 ans de prise d’une dose supplémentaire, le plus souvent chez des patients sans troubles cognitifs.
De meeste klinische studies tonen echter geen effect van antioxidantia zoals vitamine C, β-caroteen en vitamine E na 3 tot 7 jaar inname, meestal bij patiënten zonder cognitieve stoornissen.

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.