Traduction de «étude conduite chez des patients adultes naïfs » (Français → Néerlandais) :

Patients naïfs de traitement antirétroviral Au cours d’une étude conduite chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral, la dose de 500 mg de tipranavir associée à 200 mg de ritonavir deux fois par jour, par comparaison au lopinavir/ritonavir, a été associé a une augmentation de la survenue d’élévations significatives des transaminases (grades 3 et 4) sans avantage en terme d’efficacité (tendance à une plus faible efficacité).
Therapie-naïeve patiënten In een studie bij therapie-naïeve volwassen patiënten waarin tipranavir 500 mg met ritonavir 200 mg tweemaal daags werd vergeleken met lopinavir/ritonavir, bleken (graad 3 of 4) transaminase verhogingen vaker op te treden in de tripanavir met ritonavir arm, zonder enig voordeel op het vlak van werkzaamheid (trend richting lagere effectiviteit).

Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l’expérience acquise depuis la commercialisation.
De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.

La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d’études conduites chez des patients adultes, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en 2 prises par jour, en association à la zidovudine et à la lamivudine.
Het bewijs voor de meerwaarde van Ziagen is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van studies, uitgevoerd bij volwassen patiënten die niet eerder met anti-retrovirale middelen zijn behandeld met een doseringsschema van tweemaal daags 300 mg Ziagen in combinatie met zidovudine en lamivudine.

La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d’études conduites chez des patients adultes n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en 2 prises par jour (voir rubrique 5.1).
De aangetoonde voordelen van Ziagen zijn vooral gebaseerd op resultaten van studies met naïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op basis van tweemaal daags doseren kregen (zie rubriek 5.1).

La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d’études conduites chez des patients adultes n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en deux prises par jour (voir rubrique 5.1).
De aangetoonde voordelen van Ziagen zijn vooral gebaseerd op resultaten van studies met naïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op basis van twee maal daags doseren kregen (zie rubriek 5.1).

Parmi ces patients, 426 patients prétraités par des anti-rétroviraux et 360 patients naïfs de traitement ont reçu la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour et 588 patients pré-traités par des anti-rétroviraux ou naïfs de traitement ont reçu 300 mg une fois par jour pendant L’évaluation des événements indésirables liés au traitement est basée sur les données combinées provenant des deux études de phase ...[+++]class=yellow1> 2b/3 chez des patients adultes prétraités par des anti-rétroviraux (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) et une étude chez des patients adultes naïfs de traitement (MERIT) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Deze studies omvatten 426 eerder behandelde patiënten en 360 niet eerder behandelde patiënten die tweemaal daags de aanbevolen dosis van 300 mg kregen en nog eens 588 eerder en niet eerder behandelde patiënten die eenmaal daags 300 mg kregen. De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies in eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2) en één studie in niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop HIV-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).

Résultats cliniques Chez les patients adultes naïfs de traitement antirétroviral L'étude 138 est une étude internationale, randomisée, en ouvert, multicentrique, prospective comparant REYATAZ /ritonavir (300 mg/100 mg une fois par jour) au lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg deux fois par jour), chaque bras en association avec une dose fixe de ténofovir/emtricitabine (300 mg/200 mg comprimés une fois par jour), chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.
Bij antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassen patiënten Onderzoek 138 is een internationaal gerandomiseerd, open-label, multicenter, prospectief onderzoek met behandelingsnaïeve patiënten waar REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) vergeleken wordt met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags), elk in combinatie met een vaste dosis tenofovir/emtricitabine (300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebo-gecontroleerd Fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonaire hypertensie.

Augmentation de la posologie Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) ou à 180 mg une fois par jour (phase avancée de LMC ou LAL Ph+) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée.
Dosisverhoging In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met CML en Ph+ ALL werd dosisverhoging tot eenmaal daags 140 mg (chronische fase CML) of eenmaal daags 180 mg (gevorderde fase CML of Ph+ ALL) toegestaan voor patiënten die geen hematologische of cytogenetische respons bereikten met de aanbevolen startdosering.

Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude conduite chez 203 adultes
Ventavis is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in een studie onder 203 volwassenen