Traduction de «étude de suivi de phase iii non contrôlée » (Français → Néerlandais) :

Persistance des anticorps (chez l’adulte) La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude de suivi de phase III non contrôlée menée chez des sujets ayant achevé deux études pivots et reçu au moins une dose d’IXIARO.
Persistentie van antilichamen (volwassenen) De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3- vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.

1. Six études thérapeutiques majeures, de phase III, randomisées, contrôlées par placebo, à groupes parallèles, multicentriques (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 et NAI30009) portant sur le zanamivir ont été menées dans le traitement de l’influenza de type A et de type B acquis naturellement. L’étude NAI30008 n’a inscrit que des patients asthmatiques (n=399), des patients souffrant de BPCO (n=87) ou des patients souffrant à la fois d’asthme et de BPCO (n=32) ; l’étude NAI30012 n’a inscrit que des patients âgés (≥65 ans) (n=358) ; et l’étude NAI30009 (n=471) n’a recruté que des patients de pédiatrie, âgés de 5 à 12 ans.
1. Er werden zes belangrijke fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicentrische behandelingsstudies (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 en NAI30009) uitgevoerd met zanamivir voor de behandeling van natuurlijk verworven influenza A en B. Studie NAI30008 rekruteerde enkel patiënten met astma (n=399), COPD (n=87) of astma en COPD (n=32), studie NAI30012 rekruteerde enkel bejaarde (≥65 jaar) patiënten (n=358) en studie NAI30009 (n=471) rekruteerde pediatrische patiënten van 5-12 jaar oud.

Trois grandes études ouvertes internationales de phase II, non contrôlées, ont été menées chez des patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase avancée, crise blastique ou phase accélérée, ainsi que chez des patients atteints d'autres leucémies Ph+ ou de LMC en phase chronique en échec d’un traitement antérieur par interféron alpha (IFN).
Drie uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studies werden uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de gevorderde, blastaire of acceleratiefase van de ziekte, andere Ph+ leukemieën of met CML in de chronische fase maar waarbij voorafgaande interferon-alpha (IFN) therapie faalde.

Une deuxième étude internationale, multicentrique, de phase III, randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude 4, 11849) a évalué le bénéfice clinique de Nexavar chez 226 patients présentant un carcinome hépatocellulaire avancé.
Een tweede internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III studie (Studie 4, 11849) evalueerde de klinische waarde van Nexavar bij 226 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Etudes cliniques dans le traitement adjuvant des GIST Dans le cadre du traitement adjuvant, Glivec a été étudié dans une étude clinique de phase III multicentrique contrôlée menée en double aveugle versus placebo (Z9001) impliquant 773 patients.
Klinische studies bij adjuvante GIST In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.

En cas de traitement de première ligne du carcinome mammaire métastatique, l’efficacité et la sécurité du paclitaxel ont été évaluées au cours de deux études essentielles ouvertes de phase III, randomisées et contrôlées.
De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel bij de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom is onderzocht in twee pivotal, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studies.

Dans 2 études cliniques multicentriques de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées par un comparateur actif, en groupes parallèles, l’aprépitant a été comparé à l’ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez 1 658 patients subissant une chirurgie abdominale ouverte.
In 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde fase III klinische multicenteronderzoeken met parallelgroepen werd aprepitant vergeleken met ondansetron voor de preventie van PONV bij 1658 patiënten die open buikchirurgie ondergingen.

Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques de phase II et de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA avec un suivi médian d’approximativement 3 ans, il y avait une plus grande incidence d’infections graves, incluant les infections opportunistes et la TB chez les patients recevant golimumab 100 mg comparé aux patients recevant golimumab 50 mg.
In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de fase II en fase III-studies bij RA, PsA en AS met een mediane follow-up van ongeveer 3 jaar, was de incidentie van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en TBC bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld groter dan bij patiënten die met golimumab 50 mg werden behandeld.