Etude portant sur des patients passés d’un traitement par imiglucérase à un traitement par VPRIV L’étude 034 était une étude de sécurité de 12 mois en ouvert portant sur 40 patients âgés de 2 ans minimum ayant reçu un traitement par imiglucérase à des doses s’échelonnant de 15 à 60 unités/kg pendant au minimum 30 mois consécutifs.

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Onderzoek bij patiënten die van een imiglucerasebehandeling naar VPRIV overschakelen Studie 034 was een 12 maanden durende open-label veiligheidsstudie bij 40 patiënten van 2 jaar en ouder die in behandeling waren met imiglucerase aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg en dit gedurende minimum 30 opeenvolgende maanden.

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La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire

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De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in twee grote laboratoriumstudies bij Leishmania-vrije

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La sécurité du vaccin a été étudiée dans des études de sécurité réalisées en laboratoire sur Zulvac 8

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De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met Zulvac 8 Ovis bij schapen.

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La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d’études de sécurité réalisées en laboratoire sur une

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De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een

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La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité principales réalisées en

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De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen

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Description Etude de sécurité après octroi de l’autorisation avec Esbriet (Pirfénidone) : Registre prospectif observationnel afin d’évaluer la sécurité à long terme en contexte de vie réel.

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Beschrijving Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.

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Description Étude de sécurité post-AMM non interventionnelle menée chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l’utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l’utilisation hors AMM.

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Een post-autorisatie, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik.

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La nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance, qui entrera en vigueur en 2012, prévoit un contrôle plus strict par les autorités des projets et des réalisations d’études de sécurité observationnelles (non interventionnelles).

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In de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die in 2012 in voege treedt, is een strikter toezicht door de autoriteiten op het plannen en uitvoeren van observationele (" non-interventional" ) veiligheidsstudies voorzien.

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Le retrait d’Acomplia® illustre le fait que les études cliniques réalisées avant l’enregistrement ne permettent pas de déterminer de façon définitive le profil de sécurité des médicaments.

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Het terugtrekken van Acomplia® toont aan dat de klinische studies die worden uitgevoerd vóór de registratie, niet toelaten het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen definitief te bepalen.

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Le respect de ces normes assure la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des personnes recrutées pour l' étude, ainsi que la crédibilité des résultats de celle-ci [voir Folia de janvier 1994].

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Het zich houden aan deze standaarden is een garantie dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan de studie zijn beschermd, en dat de studieresultaten geloofwaardig zijn [ Folia januari 1994

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