Traduction de «étude de toxicologie avec le produit inhalé menée » (Français → Néerlandais) :

Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d’évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de Cayston n’a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.
In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses Cayston werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.

Des études de toxicologie du développement embryofœtal menées chez des rattes et des lapines gravides avec des doses de défibrotide proches de la dose thérapeutique recommandée chez l’homme ont révélé un taux élevé de fausses couches hémorragiques (voir rubrique 5.3).
Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).

Selon les études de toxicologie menées chez l’animal ou les études de pharmacologie clinique menées avec des doses supra-thérapeutiques, les signes prévisibles les plus importants après un surdosage aigu de Levofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés sont des symptômes liés au système nerveux central, tels que confusion, vertiges, altération de l’état de conscience et crises convulsives, un allongement de l’intervalle QT et des réactions gastro-intestinales telles que nausées et érosions muqueuses.
Volgens toxiciteitsstudies bij dieren of klinische farmacologiestudies uitgevoerd met supratherapeutische doseringen zullen de belangrijkste tekenen na een acute overdosering van Levofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten waarschijnlijk symptomen van het centrale zenuwstelsel zijn, zoals verwardheid, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen en convulsieve epilepsieaanvallen, verlenging van het QT-interval en maag-darmreacties zoals nausea en slijmvlieserosies.

Menée dans le cadre du PRPB, l’étude " HEEPEBI- Effets des produits phytosanitaires et des biocides de type 18 sur l'homme et sur l'environnement" (.PDF) » est le résultat d’une collaboration entre l'Université de Gand, le CERVA (Centre d’étude et de recherches vétérinaires et agrochimique), ECOLAS (bureau d’étude environnemental) et l'Université catholique de Louvain.
De studie “Health and environmental effects of pesticides and type 18 biocides (HEEPEPI) (.PDF)” die werd uitgevoerd in het kader van het PRPB is ontstaan uit een samenwerking tussen de Universiteit Gent, het CODA (Centrum voor onderzoek in dierengeneeskunde en agrochemie), ECOLAS (milieuadviesbureau) en de Université catholique de Louvain.

Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.
Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.

Aucune étude n’a été menée sur la reproduction chez l’animal avec le mannitol inhalé.
Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met geïnhaleerd mannitol.

Dans une étude menée chez 9 patients atteints de mucoviscidose (6 adultes, 3 adolescents), utilisant 400 mg de mannitol inhalé en dose unique (Jour 1), puis deux fois par jour pendant 7 jours (Jours 2 à 7), les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires chez les adultes et les adolescents, à l’exception d’une demi-vie terminale apparente moyenne plus longue chez les adolescents (Jour 1 = 7,29 heures, Jour 7 = 6,52 heures) par rapport à celle des adultes (Jour 1 = 6,10 heures, Jour 7 = 5,42 heures).
In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).

Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction ou sur le développement n’a été menée avec du mannitol inhalé.
Er zijn geen reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.

Une étude croisée randomisée menée chez 20 hommes adultes sains a étudié les caractéristiques pharmacocinétiques du Ventavis (5 microgrammes d’iloprost) après inhalation à l’aide du nébuliseur I-Neb AAD par comparaison avec le nébuliseur Prodose (programmation avec le disque de 5 microgrammes).
In een gerandomiseerde cross-over studie met 20 gezonde volwassen mannen werd de farmacokinetiek na inhalatie van Ventavis (5 microgram iloprost) met I-Neb AAD onderzocht in vergelijking met de ProDose (5 microgram schijf).

9. jusqu’à présent très peu d’études scientifiques sur l’impact de produits sur la santé publique ont été menées.
9. het wetenschappelijk onderzoek naar de invloed van producten op de volksgezondheid is tot heden erg beperkt gebleven.