Traduction de «étude d’utilisation compassionnelle » (Français → Néerlandais) :

Une étude d’utilisation compassionnelle, multicentrique, ouverte, réalisée durant 8 semaines avec une phase d’extension optionnelle de durée variable a inclus 335 patients, dont 89 ont été identifiés comme étant atteints d’une hypercholestérolémie homozygote familiale.
In een multicentrische open compassionate-use studie gedurende 8 weken met een optionele extensiefase van variabele duur, werden 335 patiënten ingesloten, waarvan 89 geïdentificeerd werden als patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie.

Une étude d’utilisation compassionnelle réalisée chez des patients ayant une hypercholestérolémie sévère (incluant une hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités par atorvastatine, dont la dose était adaptée en fonction de la réponse au traitement (certains sujets ont reçu 80 mg d’atorvastatine par jour).
Een ‘compassionate use’-onderzoek bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) omvatte 46 pediatrische patiënten die behandeld werden met atorvastatine en die volgens de respons werd getitreerd (sommige patiënten kregen 80 mg atorvastatine per dag).

Une étude d’utilisation compassionnelle menée chez des patients atteints d’une hypercholestérolémie sévère (dont l’hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités par atorvastatine, la posologie étant titrée en fonction de la réponse (certains sujets ont reçu 80 mg d’atorvastatine par jour).
In een compassionate-usestudie bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) werden 46 pediatrische patiënten behandeld met atorvastatine in een dosering die werd aangepast volgens de respons (sommige proefpersonen kregen 80 mg atorvastatine per dag).

Des données additionnelles étaient disponibles à partir d’une étude d’utilisation compassionnelle.
Er waren ook gegevens beschikbaar van een compassionate-usestudie.

Hypercholestérolémie familiale homozygote Une étude d’utilisation compassionnelle, multicentrique, ouverte, réalisée durant 8 semaines avec une phase d’extension optionnelle de durée variable a inclus 335 patients, dont 89 ont été identifiés comme étant atteints d’une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie In een multicenter 8 weken durende open-label ´compassionate use´-onderzoek met een optionele verlengingsfase van variabele lengte, werden 335 patiënten ingeschreven, waarvan bij 89 patiënten homozygote familiaire hypercholesterolemie was vastgesteld.

La catégorie de fréquence a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’utilisation compassionnelle (n = 7 319).
De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).

La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d’extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.
De firma heeft het CHMP laten weten dat Bosatria beschikbaar zal blijven voor patiënten die aan het open-label verlengde onderzoek deelnemen of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.

L’étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d’un programme d’«utilisation compassionnelle».
De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.

Les données disponibles concernant 611 patients traités par Defitelio dans le cadre d’une utilisation compassionnelle pour une MVO non sévère et sévère après transplantation sont en corrélation avec celles des études cliniques contrôlées, avec un taux de réponse complète de 24 % (51/212) et un taux de survie de 37 % (78/212) dans le sous-groupe de patients souffrant d’une MVO sévère.
Beschikbare resultaatgegevens van 611 patiënten die Defitelio kregen toegediend voor niet-ernstige en ernstige VOD na transplantatie in een compassionate use-programma komen overeen met de uitkomsten van de gecontroleerde klinische onderzoeken, met een completeresponspercentage van 24% (51/212) en een overlevingspercentage van 37% (78/212) in de subgroep van patiënten met ernstige VOD.

Une étude multicentrique en ouvert d’utilisation compassionnelle d’une durée de huit semaines avec une phase d’extension optionnelle d’une durée variable a été réalisée chez 335 patients, 89 étaient atteints d’une hypercholestérolémie familiale homozygote.
In een multicenter 8 weken durende open-label ´compassionate use´-onderzoek met een optionele verlengingsfase van variabele lengte, werden 335 patiënten ingeschreven, waarvan bij 89 patiënten homozygote familiaire hypercholesterolemie was vastgesteld.