Vertaling van "étude qt approfondie " (Frans → Nederlands) :

Une étude QT approfondie a été menée afin d’évaluer les effets du prucalopride sur l’intervalle QT à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) et de les comparer aux effets observés avec un placebo et un groupe de contrôle positif.
Er werd een gedegen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van prucalopride op het QT-interval bij therapeutische (2 mg) en supratherapeutische doses (10 mg), die ook werden vergeleken met de effecten van placebo en een positieve controle.

Toutefois, aucune étude plus approfondie n’a été réalisée sur l’intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l’intervalle QT.
Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.

Mener une étude QT/QTC approfondie chez des volontaires sains conformément à la directive ICH E14.
Een carcinogeniciteitstest verrichten in een hiervoor geschikt model.

Étude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque Une étude approfondie de l'intervalle QT menée chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin qui ont reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de ropinirole sous forme de comprimés pelliculés (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) avec la dose de 1 mg.
Studie van het effect van ropinirol op de cardiale repolarisatie In een grondige QT-studie, die werd uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers die ropinirol filmomhulde tabletten (onmiddellijke afgifte) van 0,5, 1, 2 of 4 mg eenmaal per dag kregen, werd met de dosering van 1 mg een maximale toename van de duur van het QT-interval met 3,46 milliseconden (puntraming) gezien in vergelijking met de placebo.

Les données cliniques disponibles issues d'une étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas un risque d'allongement de l’intervalle QT pour des doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg/jour.
De beschikbare klinische gegevens van een grondige QT-studie wijzen niet op een risico op QT-verlenging bij gebruik van ropinirol in een dosering tot 4 mg/dag.

Un risque d'allongement de l’intervalle QT ne peut être exclu, parce qu'on n'a pas réalisé d'étude approfondie de l'intervalle QT à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour.
Een risico op QTverlenging kan niet worden uitgesloten aangezien er geen grondige QT-studie met doseringen tot 24 mg/dag werd uitgevoerd.

Une étude approfondie sur l'intervalle QT, menée chez des volontaires sains des deux sexes ayant reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de comprimés de ropinirole à libération immédiate une fois par jour, a mis en évidence une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) à la dose de 1 mg, par rapport au placebo.
In een grondige QT-studie uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die doseringen kregen van 0,5, 1, 2 en 4 mg ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal per dag werd bij inname van de dosering van 1 mg een maximale toename van het QT-interval met 3,46 milliseconden (puntraming) aangetoond in vergelijking met de placebo.

Une étude approfondie de l'intervalle QT menée chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin qui ont reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de ropinirole sous forme de comprimés à libération immédiate une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) avec la dose de 1 mg.
Bij een grondig onderzoek van het QT-interval bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers die ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte in een dosering van 0,5, 1, 2 en 4 mg eenmaal per dag kregen, steeg het QT-interval bij inname van 1 mg met maximaal 3,46 milliseconden (raming) in vergelijking met de placebo.

Une étude approfondie de l’intervalle QT chez des volontaires sains, n’a pas montré de signes d’un effet sur l’allongement du QT/QTc par le ruxolitinib après administration de doses uniques allant jusqu’à la dose suprathérapeutique de 200 mg, ce qui indique que le ruxolitinib n’a pas d’effet sur la repolarisation cardiaque.
In een grondige studie van het QT-interval bij gezonde personen waren er geen aanwijzingen van een QT/QTc-verlengend effect van eenmalige doses van ruxolitinib tot een supratherapeutische dosis van 200 mg. Dat wijst erop dat ruxolitinib geen effect heeft op de repolarisatie van het hart.

Une étude approfondie spécifique de l’intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l’effet du palonosétron sur l’intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).