Traduction de «étude randomisée versus » (Français → Néerlandais) :

L’étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative study (WHI) » et des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par des associations estro-progestatives.
Er bestaat een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die een oestrogeen nemen geassocieerd aan een progestageen, en mogelijk ook bij vrouwen die een HST nemen met oestrogenen alleen, afhankelijk van de duur van de HST. De gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, « Women’s Health Initiative study (WHI) » en epidemiologische studies rapporteerden een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die behandeld werden met oestroprogestatieve combinaties.

Une étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative Study (WHI) », et des études épidémiologiques concluent de façon cohérente à un risque augmenté de cancer du sein, chez les femmes qui prennent un THS combiné estroprogestatif, devenant significatif après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Zowel een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie, de Women's Health Initiative Study (WHI), als epidemiologische studies hebben consistent een verhoogd risico op mammacarcinoom aangetoond bij vrouwen die een gecombineerde estrogeen-progestageen HST gebruiken. Het verhoogde risico wordt na ongeveer 3 jaar gebruik zichtbaar (zie rubriek 4.8).

Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques ont systématiquement montré une augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif combiné, qui devient manifeste après 3 ans environ (voir rubrique 4.8).
In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde WHI-studie (Women’s Health Initiative study) en epidemiologische studies werd aangetoond dat het risico op borstkanker stijgt bij vrouwen die een gecombineerde HST met estrogenen en progestagenen innemen; dat wordt duidelijk na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).

Les résultats de la plus grande étude randomisée versus placebo (l'étude WHI) et ceux de la plus grande étude épidémiologique (l’étude MWS) sont présentés ci-dessous.
De resultaten van de grootste gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (WHI-studie) en de grootste epidemiologische studie (MWS) worden gepresenteerd.

Traitement combiné estroprogestatif : Une étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques concluent de façon cohérente à un risque augmenté de cancer du sein, chez les femmes qui prennent un THS combiné estroprogestatif, se manifestant après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Gecombineerde oestrogeen-progestageentherapie Zowel een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie, de Women's Health Initiative Study (WHI), als epidemiologische studies hebben consistent een verhoogd risico op mammacarcinoom aangetoond bij vrouwen die een gecombineerde oestrogeenprogestageen HST gebruiken. Het verhoogde risico wordt na ongeveer 3 jaar gebruik zichtbaar (zie rubriek 4.8).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5% des patients traités par mirtazapine au cours d’études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l’appétit, un étourdissement et une fatigue.
De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met mirtazapine (zie hieronder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par REMERGON SolTab au cours d’études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont : somnolence, sédation, sécheresse buccale, prise de poids, augmentation de l’appétit, étourdissements et fatigue.
De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met REMERGON SolTab (zie hieronder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.

Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).

L’étude FAST-3 était une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez 98 patients adultes (âge médian, 36 ans).
FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.

Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.
Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.