Vertaling van "études après autorisation " (Frans → Nederlands) :

informations sur les produits dans 20 langues de l’UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché, registres) nécessitant un suivi adéquat.
talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR’s, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.

L'essai clinique n'intervient qu'après plusieurs phases d'études du traitement: étude biochimique, culture sur tissu, test sur animal, test sur des personnes non malades, etc. De plus, en Belgique, chaque essai clinique doit être autorisé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (www.fagg-afmps.be) et est surveillé par un comité d'éthique médicale.
De klinische proef wordt pas gedaan na verschillende onderzoeksfases van de behandeling, zoals de biochemische studie, cultuur op weefsel, testen op dieren, testen op gezonde mensen enz. In België kan een klinische proef bovendien pas worden uitgevoerd na toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg-afmps.be) en houdt een comité voor medische ethiek toezicht op de proef.

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l’utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d’études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.

exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
Volledig gebruik maken van de instrumenten waarin de nieuwe wetgeving voorziet, waaronder risicobeheerplannen en gespecialiseerde studies over veiligheidsprofielen van geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning;

Au cours d’une étude de phase III, 349 patients soupçonnés d’être atteints d’un gliome malin autorisant une résection complète de la tumeur prenant le produit de contraste ont été randomisés soit dans le groupe destiné à une résection chirurgicale guidée par fluorescence après administration de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, soit dans le groupe destiné à une résection conventionnelle en lumière blanche.
In een fase III-onderzoek werden 349 patiënten die werden verdacht van maligne gliomen die voor een volledige resectie van de contrast-versterkende tumor in aanmerking kwamen, gerandomiseerd voor resectie onder geleide van fluorescentie na toediening van 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht of voor conventionele resectie onder wit licht.

Description Etude de sécurité après octroi de l’autorisation avec Esbriet (Pirfénidone) : Registre prospectif observationnel afin d’évaluer la sécurité à long terme en contexte de vie réel.
Beschrijving Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.

c) La KULeuven a, après une étude effectuée pour le compte du Vlaamse Interuniversitaire Raad VLIR, obtenu une autorisation pour l’incinération de déchets contenant du tritium comme déchets médicaux à risque.
c) De KULeuven heeft, na een studie in opdracht van de Vlaamse Interuniversitaire Raad VLIR, een vergunning bekomen voor de verbranding van tritiumhoudend afval als risicohoudend medisch afval.

Cela correspond à un accroissement de 0,18 à 0,80 % de la réserve de sang constatée par Newman (2004) lors d’une étude auprès de 16 centres de transfusion aux USA après application de la FDA-‘variance’ (HHS, 2001) qui autorise la prise de sang pour transfusion allogénique chez des patients à HH.
Dit komt overeen met de toename met 0,18 tot 0,80 % van de bloedvoorraad die door Newman (2004) werd vastgesteld in een studie bij 16 bloedtransfusiecentra in de USA na toepassing van de FDA-‘variance’ (HHS, 2001) die de afname van bloed voor allogene transfusie toelaat bij HH-patiënten.

- Après la mise sur le marché des substances: recherches et études des impacts combinés des produits, réévaluation des produits autorisés, contrôles et formations à une utilisation correcte (afin de réduire les utilisations incorrectes), étiquetage, réduction de toutes les utilisations (donc également les utilisations correctes).
- na het op de markt brengen van nieuwe stoffen: onderzoek en studie van de gecombineerde impact van producten, nieuwe evaluatie van toegelaten producten, controles en opleidingen met het oog op een correct gebruik (ten einde het niet-correct gebruik te beperken), etikettering, vermindering van alle vormen van gebruik (dus ook van correct gebruik).