Vertaling van "études chez des patients pré-traités par antirétroviraux " (Frans → Nederlands) :

Études chez des patients pré-traités par antirétroviraux et infectés par un VIH-1 à tropisme CCR5 : L’efficacité du maraviroc (en association avec d’autres antirétroviraux) sur la charge virale (ARN VIH) plasmatique et sur le nombre de cellules CD4+ a été étudiée dans deux essais pivots en cours, randomisés, en double aveugle, multicentriques (MOTIVATE-1 et MOTIVATE -2, n=1076) chez des patients infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 tel que déterminé par le test Trofile de Monogram.
Studies bij reeds behandelde CCR5-trope patiënten: De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op HIV RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke doorlopende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2, n=1076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop HIV-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.

Études chez des patients pré-traités par antirétroviraux et infectés par un VIH-1 à tropisme non- CCR5 : L’étude A4001029 était un essai exploratoire, avec un design similaire à celui des essais MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2, chez des patients infectés par un VIH-1 à tropisme double/mixte ou CXCR4.
Studies bij niet-CCR5-trope eerder behandelde patiënten: Studie A4001029 was een verkennende studie bij patiënten met duaal/gemengd of CXCR4-troop HIV- 1 die op een vergelijkbare manier was opgezet als de MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2 studies.

Etudes chez des patients déjà traités par antirétroviraux : l'efficacité de Fuzeon (en association avec d'autres antirétroviraux) sur l’évolution de la charge virale (ARN viral plasmatique) et du nombre de CD4 a été étudiée dans deux essais randomisés multicentriques contrôlés (TORO-1 et TORO-2) d'une durée de 48 semaines.
Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) na 48 weken, onderzocht.

L’expérience clinique acquise avec l’association abacavir/lamivudine en une prise par jour est principalement issue de quatre études réalisées chez des sujets non pré-traités, CNA30021, EPZ104057 (étude HEAT), ACTG5202 et CNA109586 (étude ASSERT), et deux études chez des sujets pré-traités, CAL30001 et ESS30008.
Klinische ervaring met de combinatie van abacavir en lamivudine als eenmaal daags regime is hoofdzakelijk gebaseerd op vier onderzoeken in therapienaïeve patiënten, CNA30021, EPZ104057 (HEAT-onderzoek), ACTG5202 en CNA109586 (ASSERT-onderzoek) en op twee onderzoeken in eerder behandelde patiënten, CAL30001 en ESS30008.

De plus, une augmentation des effets indésirables hépatiques avec le maraviroc a été observée au cours des études chez les patients pré-traités infectés par le VIH, mais il n’y a pas eu globalement d’augmentation des anomalies des tests de la fonction hépatique de grade 3-4 (définies selon les critères ACTG) (voir rubrique 4.8).
Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met HIV geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).

RESIST-1 et RESIST-2 sont des essais en cours, randomisés, ouverts, multicentriques, conduits chez des patients VIH positifs pré-traités par les trois classes d’antirétroviraux. Ces études évaluent le traitement par 500 mg de tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose (200 mg ; deux fois par jour), en association avec un traitement de base optimisé (TBO) individuellement et défini pour chaque patient sur la base des tests de résistance génotypique et des antécédents du patient.
RESIST-1 en RESIST-2 zijn nog lopende gerandomiseerde, open-label, multicenter onderzoeken bij HIV-positieve, triple-class ervaren patiënten, naar het effect van de behandeling met 500 mg tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (200 mg tweemaal daags) en een optimised background regimen (OBR), individueel bepaald voor elke patiënt gebaseerd op genotypische resistentietests en het behandelingsverleden van de patiënt.

RESIST-1 et RESIST-2 sont des essais en cours, randomisés, ouverts, multicentriques, conduits chez des patients VIH positifs pré-traités par les trois classes d’antirétroviraux. Ces études évaluent le traitement par 500 mg de tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose à 200 mg (deux fois par jour), en association avec un traitement de base optimisé (TBO) individuellement et défini pour chaque patient sur la base des tests de résistance génotypique et des antécédents du patient.
RESIST-1 en RESIST-2 zijn nog lopende gerandomiseerde, open-label, multicenter onderzoeken bij HIV-positieve, triple-class ervaren patiënten, naar het effect van de behandeling met 500 mg tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir 200 mg (tweemaal daags) en een optimised background regimen (OBR), individueel bepaald voor elke patiënt gebaseerd op genotypische resistentietests en het behandelingsverleden van de patiënt.

À la fin de l'étude, 3,0 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, 4,0 % des patients traités par canagliflozine 300 mg et 3,3 % des patients traités par placebo ont présenté de telles diminutions (voir rubrique 4.4).
Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames (zie rubriek 4.4).

Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.

Dans les études cliniques, 30% des patients traités par Dacogen et 25% des patients traités dans le bras comparateur ont eu des effets indésirables avec une issue fatale pendant le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental.
In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.