Traduction de «études cliniques additionnelles » (Français → Néerlandais) :

Lors de 4 études cliniques additionnelles d’une durée de 8 semaines avec la quétiapine portant sur le traitement de patients atteints d’épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, la prise de SEROQUEL IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieure au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d’efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d’au moins
In vier additionele klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken, waren SEROQUEL IR 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting. Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg SEROQUEL IR kregen en degenen die een 600 mg dosis kregen.

Effets cliniques Dans trois études cliniques contrôlées en double insu, Combigan (deux fois par jour) a produit une baisse additionnelle de la PIO diurne moyenne cliniquement significative par rapport à celles observées avec le timolol (deux fois par jour) et la brimonidine (deux ou trois fois par jour) en monothérapie.
Klinisch onderzoek: In drie gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies resulteerde het gebruik van Combigan (tweemaal daags) in een klinisch relevante aanvullende verlaging van de gemiddelde diurnale IOD in vergelijking met timolol (tweemaal daags) en brimonidine (tweemaal of driemaal daags) in monotherapie.

Des effets indésirables additionnels spécifiques à l’utilisation des composants individuels de ce médicament ont été rapportés dans des études cliniques, des rapports spontanés ou la littérature disponible.
Verdere bijwerkingen werden specifiek gemeld bij gebruik van de individuele componenten van het geneesmiddel (klinische studies, spontane meldingen of beschikbare literatuur).

Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents: Au cours des études cliniques réalisées chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus).
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten: In de klinische studies bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met volwassenen (zie hierboven).

Dans les études cliniques, aucun bénéfice additionnel n’a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).

Les effets secondaires additionnels suivants ont été observés dans des études cliniques et/ou après la mise sur le marché du médicament : cancer du sein de l’homme (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Daarnaast is tijdens de klinische studies en in de post-marketing periode borstkanker bij mannen vastgesteld (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Lors d’études cliniques, aucun bénéfice additionnel n’a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).

Dans les centres universitaires, ce temps « hors champ » additionnel correspondra probablement au temps consacré à l’enseignement et à la recherche, y compris la recherche clinique en chevauchement avec les traitements inclus dans cette étude de cout.
In universitaire centra zal deze additionele out of scope-tijd voornamelijk bestaan uit de tijd die wordt besteed aan lesgeven en onderzoek, waaronder klinisch onderzoek overlappend met de behandelingen die in dit kostenonderzoek werden opgenomen.