Vertaling van "études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient " (Frans → Nederlands) :

Comme la plupart des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient des femmes, l’effet du genre sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine n’a pas été évalué de façon formelle.
Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.

Neurotoxicité Une neuropathie périphérique, principalement de grade 1 et de type sensoriel, a été rapportée dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Neurotoxiciteit Perifere neuropathie, hoofdzakelijk graad 1 en voornamelijk sensorisch, is gemeld in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.

Des réactions anaphylactiques graves ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Ernstige, anafylactische reacties zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.

Toxicité pulmonaire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Pulmonale toxiciteit In klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waaronder pneumonitis, gemeld. Sommige gevallen leidden tot acuut respiratoir stresssyndroom of hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).

Dysfonctionnement ventriculaire gauche Un dysfonctionnement ventriculaire gauche a été rapporté chez 2,0 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Linkerventrikeldisfunctie Linkerventrikeldisfunctie werd gemeld bij 2,0% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.

Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,5 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapporté.
Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 4,5% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij één voorval van graad 3 en geen voorvallen van graad 4 werden gemeld.

Réactions d’hypersensibilité Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine, sans évènement de grade 3 ou 4 rapporté.
Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,6% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumabemtansine, waarbij geen voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld.

Dans des études cliniques contrôlées, les effets indésirables étaient légers et transitoires.
In gecontroleerde klinische studies waren de bijwerkingen licht en van voorbijgaande aard.

Aucune différence significative de pharmacocinétique n’a été observée en fonction de l’âge chez les patients adultes inclus dans les études cliniques dont plus de 20% étaient âgés de 65 ans et plus.
Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.

Patients âgés Dans l’étude clinique, 12 % environ des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Oudere patiënten Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.