Traduction de «études cliniques bien » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.
Omschrijving: De schizofrene stoornissen worden in het algemeen gekarakteriseerd door fundamentele en kenmerkende verstoringen van denken en waarneming en door een inadequaat of vlak affect. Helder bewustzijn en intellectueel vermogen zijn doorgaans behouden, zij het dat bepaalde cognitieve tekortkomingen zich in de loop des tijds kunnen ontwikkelen. De belangrijkste psychopathologische verschijnselen omvatten 'Gedankenlautwerden'; gedachteninbrenging of -onttrekking; gedachtenuitzending; waanwaarneming en wanen omtrent het onder controle van derden staan; macht of passiviteit; gehallucineerde stemmen die de patiënt bekritiseren of over deze praten in de derde persoon; denkstoornissen en negatieve symptomen. | Het beloop van schizofrene stoornissen kan ononderbroken zijn, episodisch met toenemend of stabiel functieverlies of er kunnen een of meer episoden zijn met volledige of gedeeltelijke remissie. De diagnose van schizofrenie dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van uitgebreide depressieve of manische symptomen, tenzij het duidelijk is dat schizofrene symptomen aan de affectieve stoornis voorafgingen. Ook dient schizofrenie niet gediagnosticeerd te worden in de aanwezigheid van een duidelijke hersenaandoening of tijdens toestanden van intoxicatie met drugs of van onthouding van drugs. Gelijkvormige stoornissen die ontstaan in de aanwezigheid van epilepsie of een andere hersenaandoening dienen geklasseerd te worden onder F06.2 en die welke teweeg-gebracht worden door psychoactieve middelen onder F10-F19 met gemeenschappelijk vierde-teken .5.

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Des études cliniques bien construites sont d'abord nécessaires.
Om hun nut aan te tonen zijn eerst goed opgezette klinische studies noodzakelijk.

Deux études cliniques bien contrôlées, en double aveugle, menées sur six mois ont comparé la réduction de la PIO produite par l’association de latanoprost et de timolol à celle du latanoprost et du timolol en monothérapie, chez des patients qui présentaient une PIO supérieure ou égale à 25 mm Hg.
In twee goed gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies van zes maanden werd het oogdrukverlagende effect van combinatie van latanoprost en timolol vergeleken met dat van latanoprost en timolol in monotherapie bij patiënten met een oogdruk van minstens 25 mmHg of meer.

D’après des études cliniques bien contrôlées, 10-13 mg de chlorhydrate d’oxycodone correspondent approximativement à 20 mg de sulfate de morphine, tous deux sous formulation à libération prolongée.
Volgens goed gecontroleerd klinisch onderzoek komt 10-13 mg oxycodonhydrochloride overeen met ongeveer 20 mg morfinesulfaat, beide in de vorm van tabletten met verlengde afgifte.

Le KCE ne voit aucune raison de déconseiller ce traitement mais souligne que des études cliniques bien contrôlées sont encore nécessaires.
Het KCE ziet geen reden om deze behandeling af te raden, maar vraagt wel goede gecontroleerde klinische studies.

Le trastuzumab et les anthracyclines ne doivent pas être utilisés en association à l’heure où nous parlons, sauf dans le cadre d’études cliniques bien contrôlées dans lesquelles la fonction cardiaque est étroitement surveillée.
Trastuzumab en anthracyclines mogen voorlopig niet samen worden gebruikt, behalve in goed gecontroleerde klinische studies waarin de hartfunctie wordt bewaakt.

L'Inspection Générale de la Pharmacie adresse la question suivante au Conseil national : un médecin souhaitant prescrire un médicament non encore enregistré par une autorité compétente, peut-il le faire, à l'instar des médicaments enregistrés, dans le cadre de sa pratique médicale courante, ou doit-il le prescrire dans le cadre d'une étude clinique bien définie, en respectant un protocole soumis au préalable à un comité d'éthique médicale ?
De Algemene Farmaceutische Inspectie stelt de Nationale Raad de vraag of een arts die een geneesmiddel wil voorschrijven dat nog niet geregistreerd werd door een bevoegde overheid dit kan doen in het kader van zijn gewone geneeskundige praktijk, zoals het geval is voor geregistreerde geneesmiddelen, of het moet voorschrijven in het kader van een welgedefinieerd klinisch onderzoek, met eerbiediging van een protocol dat vooraf werd voorgelegd aan een commissie voor medische ethiek.

Dans deux études cliniques bien contrôlées, en double insu, d'une durée de six mois, l'effet de diminution de la PIO du latanoprost/timolol a été comparé à celui d'une monothérapie par latanoprost et par timolol, chez des patients ayant une pression intraoculaire d'au moins 25 mm Hg ou davantage.
In twee goed-gecontroleerde, dubbel gemaskeerde zes maanden durende klinische onderzoeken werd het IOD-verlagende effect van latanoprost/timolol vergeleken met latanoprost en timolol monotherapie bij patiënten met een IOD van ten minste 25 mm Hg of hoger.

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

A l’heure actuelle, les exigences en termes d’études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles.
Momenteel zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor geneesmiddelen, en de gegevens over de uitgevoerde onderzoeken zijn weinig of niet toegankelijk.

Cette tension entre les données probantes (ou l’absence de celles-ci) et l’expérience clinique s’est bien évidemment fait ressentir au cours de l’étude lors de discussions avec les cliniciens et les experts.
Diezelfde spanning tussen wetenschappelijk bewijs (of het ontbreken ervan) en de klinische expertise en ervaring kwam uiteraard ook naar boven tijdens de besprekingen met clinici en experten in de loop van de studie.