Traduction de «études cliniques élaborées » (Français → Néerlandais) :

Depuis une vingtaine d’années essentiellement, les études cliniques élaborées dans le cadre de l’intérêt croissant pour la sécurité transfusionnelle, ont posé la question d’effets négatifs potentiels chez le receveur liés à la dégradation progressive des composants des concentrés érythrocytaires au cours de leur conservation (Tinmouth et al., 2006; Hess, 2010; Stowell, 2010).
Sinds een twintigtal jaren richten de klinische studies zich vanuit een stijgende interesse voor de transfusieveiligheid in hoofdzaak op de potentieel negatieve effecten bij de ontvanger die verband houden met de geleidelijke degradatie van componenten van erytrocytenconcentraten tijdens hun bewaring (Tinmouth et al., 2006; Hess, 2010; Stowell, 2010).

4. En ce qui concerne les appareils ou traitements déjà sur le marché dont la fiche technique, élaborée par la commission d’évaluation, indique qu’il n’existe pas immédiatement un risque pour le client / patient et/ou pour la santé publique, une période transitoire peut être prévue durant laquelle l’organisation/la personne qui applique le traitement doit veiller, dans un délai déterminé, à ce que les études cliniques nécessaires soient réalisées, à satisfaire à des normes de qualité plus strictes et à ce que les utilisateurs reçoivent la formation nécessaire.
4. Bij een toestel/behandeling die reeds op de markt is en waarbij de technische fiche, opgesteld door de evaluatiecommissie, aangeeft dat er niet onmiddellijk een risico is voor de cliënt/patiënt en/of voor de volksgezondheid, kan er een overgangsperiode voorzien worden, waarbij de organisatie/persoon die de behandeling toepast binnen een welbepaalde tijdsperiode moet zorgen voor de nodige klinische studies, moet voldoen aan striktere kwaliteitnormen en moet zorgen dat de toepassers de nodige scholing krijgen.