Traduction de «études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés » (Français → Néerlandais) :

Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n = 1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l’initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8 % des patients du groupe eltrombopag et 5 % des patients du groupe placebo.
In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die behandeling met interferon ondergingen (n = 1.439), werd bij 8% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 5% van de patiënten uit de placebogroep melding gemaakt van progressie van al in de uitgangssituatie bestaande cataract of van incidente cataract.

Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement à base d'interféron (n = 1439), 38 des 955 sujets (4 %) traités par eltrombopag et 6 des 484 sujets (1 %) du groupe placebo ont présenté des ETE (événements thrombo-emboliques).
In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde proefpersonen (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde proefpersonen (1%) last van trombotische/trombo-embolische voorvallen (TEE’s).

Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC, une décompensation hépatique (ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée) a été rapportée plus fréquemment dans le bras eltrombopag (11 %) par rapport au bras placebo (6 %).
In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).

Lors d’études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l’incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.

Patients âgés (≥ 65 ans) Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Ouderen (≥ 65 jaar oud) In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.

Etude de 24 semaines contrôlée versus placebo Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.
24 weken durende placebo-gecontroleerde studie De patiënten die deelnamen aan de placebo-gecontroleerde studie, hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-20.

Etude de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif Les patients inclus dans l’étude contrôlée versus comparateur actif avait à l’inclusion un score MMSE (Mini-Mental State Examination) entre 10 et 24.
48 weken durende met een actieve comparatorgecontroleerde studie Patiënten die deelnamen aan de met een actieve comparatorgecontroleerde studie hadden een baseline-MMSE-score van 10-24.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine recommande aussi la prudence à cet égard lors de l’utilisation de la duloxétine dans l’incontinence urinaire d’effort: un nombre de tentatives de suicide supérieur à celui attendu a en effet été observé avec la duloxétine administrée pour une incontinence d’effort dans des études de suivi ouvertes [la notion « études de suivi ouvertes» signifie qu’au terme de la durée prévue de l’étude contrôlée par placebo, tous les patients inclus dans l’étude, donc également ceux qui, avant, avaient reçu un placebo, recevaient de la duloxétine].
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) raadt in dit verband ook voorzichtigheid aan bij gebruik van duloxetine bij stress-incontinentie: inderdaad werd een hoger dan verwacht aantal zelfmoordpogingen gezien in “open-label” vervolgstudies met duloxetine toegediend omwille van stress-incontinentie [de notie “openlabel vervolgstudies” betekent dat, nadat de vooropgestelde duur van de placebogecontroleerde studie was verlopen, alle patiënten uit de studie, dus ook deze die tevoren placebo hadden gekregen, verder duloxetine kregen].

Cette décision a été prise suite à la connaissance des résultats préliminaires de l’étude APPROVe (Adenomatous polyp prevention on Vioxx), une étude contrôlée versus placebo sur l’effet du rofécoxib (25mg par jour) sur le risque de récidive de polypes du côlon chez des patients avec des antécédents d’adénomes colo-rectaux; il s’agissait de patients à risque cardio-vasculaire faible.
Deze beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie (Adenomatous polyp prevention on Vioxx), een placebo-gecontroleerde studie naar het effect van rofecoxib (25 mg/dag) op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten met antecedenten van colorectale adenomen; het ging om patiënten met een laag cardiovasculair risico.

- Dans l’étude Associate [Eur Heart J 2009; 30:540-8], une étude contrôlée par placebo chez 889 patients atteints d’angor stable déjà traités par un β-bloquant, aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne le nombre de crises d’angor ou l’utilisation de dérivés nitrés.
- In de Associate-studie [Eur Heart J 2009; 30:540-8], een placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 889 patiënten met stabiele angor die reeds behandeld werden met een β-blokker, werd geen statistisch significant verschil gevonden tussen beide groepen voor wat betreft het aantal angoraanvallen of het gebruik van nitraten.