Vertaling van "études contrôlées pivots portant " (Frans → Nederlands) :

Les données du tableau 2 reposent sur les études contrôlées pivots portant sur 5 312 patients ayant reçu Humira et 3 133 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée et sur les notifications spontanées.
De gegevens in tabel 2 zijn gebaseerd op spontane meldingen en de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken waarbij 5.312 patiënten Humira kregen en 3.133 patiënten een placebo of active-comparator kregen tijdens de gecontroleerde periode.

Dans une étude clinique pivot portant sur Combivir (association fixe de lamivudine et de zidovudine), la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liée à un INTI (15 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (78 %).
De meeste patiënten, die virologisch faalden op een regime met abacavir in een pivotal klinische studie met combivir (vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine), vertoonden geen NRTIgeassocieerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (15%) of alleen M184V- of M184Iselectie (78%).

Dans une analyse rétrospective groupée de trois études contrôlées par placebo d’une durée d’un an et d’une étude contrôlée par placebo d’une durée de six mois portant sur SPIRIVA RESPIMAT, ayant inclus 6 096 patients, une augmentation numérique de la mortalité de toute cause a été observée chez les patients traités par SPIRIVA RESPIMAT (68 ; taux d’incidence (TI) 2,64 cas pour 100 patientsannées) par rapport au placebo (51 ; TI : 1,98), montrant un ratio de 1,33, intervalle de confiance IC à 95% 0,93 à 1,92 pour la période de traitement programmée ; l’excès de mortalité a été observé chez les patients présentant des troubles du rythme connus.
In een retrospectieve, gepoolde analyse van placebogecontroleerde studies met SPIRIVA RESPIMAT (drie van 1 jaar en één van 6 maanden), waarin 6096 patiënten waren opgenomen, werd een numerieke toename gezien van de mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten die met SPIRIVA RESPIMAT werden behandeld (68; incidentiecijfer 2,64 gevallen per 100 patiëntjaren) in vergelijking met placebobehandelde patiënten (51; incidentiecijfer 1,98), waaruit blijkt dat de ’rate ratio’ (95%-betrouwbaarheidsinterval) voor de geplande behandelingsperiode 1,33 (0,93, 1,92) is; de extra mortaliteit werd gezien bij patiënten met bekende ritmestoornissen.

Présentation des effets indésirables Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés dans l’étude pivot ou dans l’ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées dans l’hypertension artérielle pulmonaire à des doses de 20, 40 ou 80 mg trois fois par jour, et survenus chez plus de 1 % des patients traités par Revatio et plus fréquemment observés que dans le groupe placebo (différence de plus de 1 %).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij > 1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (> 1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.

Présentation des effets indésirables Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés dans l’étude pivot ou dans l’ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées dans l’hypertension artérielle pulmonaire à des doses de 20, 40 ou 80 mg trois fois par jour, et survenus chez plus de 1% des patients traités par Revatio et plus fréquemment observés que dans le groupe placebo (différence de plus de 1 %).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij > 1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (> 1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij orale doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.

Présentation des effets indésirables Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés dans l’étude pivot ou dans l’ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées dans l’hypertension artérielle pulmonaire à des doses de 20, 40 ou 80 mg trois fois par jour, et survenus chez plus de 1 % des patients traités par Revatio et plus fréquemment observés que dans le groupe placebo (différence de plus de 1%).
In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij > 1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (> 1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.

L’étude « The Fracture Intervention Trial « (FIT) se composait de deux études contrôlées versus placebo : une étude de trois ans portant sur 2027 patientes ayant au minimum une fracture vertébrale (fracture de compression) au moment de l’inclusion et une étude de quatre ans sur 4432 patientes sans fracture vertébrale au moment de l’inclusion mais avec une densité minérale osseuse basse et dont 37% avaient une ostéoporose selon la définition suivante: une DMO de base au niveau du col fémoral d’au minimum 2,5 déviations standards en-dessous de la moyenne des femmes adultes jeunes.
De studie “Fracture Intervention Trial” (FIT) bestond uit twee placebo-gecontroleerde studies: één studie met een duur van 3 jaar bij 2027 patiënten die bij inclusie in de studie al minstens één compressiefractuur thv de wervels hadden, en een tweede studie met een duur van 4 jaar bij 4432 patiënten zonder wervelfractuur op het ogenblik van inclusie maar met een lage minerale botdensiteit en waarvan 37% aan osteoporose leed, volgens de volgende definitie: een uitgangswaarde van de MBD ter hoogte van de femurhals tenminste 2,5 standaarddeviaties lager dan het gemiddelde bij jonge volwassen vrouwen.

Liste tabulée des effets indésirables Les fréquences indiquées dans les tableaux 1 et 2 ont pour origine les observations lors de la phase de recrutement des patients et au cours des deux études cliniques pivots comparatives portant sur l’effet du Bronchitol (population servant à l’évaluation de la sécurité, 361 patients sous Bronchitol).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De in tabel 1 en 2 vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties op de dag van screening en tijdens twee centrale onderzoeken naar het effect van Bronchitol (veiligheidspopulatie: 361 patiënten met Bronchitol).

Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d’une étude clinique comparative pivot portant sur l’effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase-III (pivotal study) onderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).
De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).