Traduction de «études d’enregistrement réalisées » (Français → Néerlandais) :

Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d’enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d’origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d’insuffisance rénale suspectés d’être en rapport avec l’acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).

Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d’enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d’origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d’insuffisance rénale suspectés d’être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan Zometa (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).

Dans des études réalisées chez le rat avec des doses de 20 mg/kg/jour, on a enregistré une incidence élevée de cataracte, et des tumeurs hépatiques se sont produites avec des doses de 35 mg/kg/jour.
In studies bij de rat met dosissen van 20 mg/kg/dag werd een verhoogde incidentie van cataract vastgesteld en met dosissen van 35 mg/kg/dag kwamen levertumoren voor.

Le retrait d’Acomplia® illustre le fait que les études cliniques réalisées avant l’enregistrement ne permettent pas de déterminer de façon définitive le profil de sécurité des médicaments.
Het terugtrekken van Acomplia® toont aan dat de klinische studies die worden uitgevoerd vóór de registratie, niet toelaten het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen definitief te bepalen.