Traduction de «études lors d'utilisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)
mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)

Erreur de liquide utilisé lors d'une perfusion
infusie van verkeerde vloeistof

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

27. Le Comité constate que le Comité sectoriel du Registre national a examiné la demande du demandeur visant à être autorisé à utiliser le numéro de registre national et à accéder aux données du Registre national dans le cadre de la présente étude lors de sa séance du 14 juillet 2010 et a donné son autorisation sous certaines conditions.
27. Het Comité stelt vast dat het Sectoraal comité van het Rijksregister de machtigingsaanvraag van de aanvrager tot gebruik van het rijksregisternummer en toegang tot de gegevens van het rijksregister in het kader van voorliggende studie heeft behandeld op haar zitting van 14 juli 2010 en onder bepaalde voorwaarden heeft toegestaan.

La démonstration du bénéfice rénal de l’irbésartan chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 se base sur des études lors desquelles l’irbésartan a été utilisé en plus d’autres agents antihypertenseurs, le cas échéant, pour obtenir la tension artérielle cible (voir rubrique 5.1).
De gunstige renale effecten van irbesartan bij type 2-diabetespatiënten met hypertensie werden aangetoond in studies waarin irbesartan werd gebruikt in combinatie met andere antihypertensiva voor zover dat nodig was om de streefbloeddruk te bereiken (zie rubriek 5.1).

Une activité réduite du tamoxifène a été rapportée dans certaines études lors d'utilisation concomitante de certains antidépresseurs de type ISRS.
In sommige studies werd een geringere werkzaamheid van tamoxifen gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van sommige SSRI-antidepressiva.

Lors d’études ayant utilisé une réduction progressive de la dose, les symptômes rapportés pendant la phase de réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement par paroxétine chez minimum 2 % des patients et au moins deux fois plus souvent que dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, changements d’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleur abdominale (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de gedurende die fase of bij staken van de behandeling in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).

Lors des études d’utilisation de l’interféron chez les primates autres que l’homme, des anomalies du cycle menstruel ont été observées (voir rubrique 4.4).
Er werden afwijkingen in de menstruatiecyclus vastgesteld bij gebruik van interferon in onderzoeken met niet-humane primaten (zie rubriek 4.4).

Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au 14 C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
In een studie met radioactief gemerkt ( 14 C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.

Une activité réduite du tamoxifène a été rapportée dans certaines études lors d'utilisation concomitante de certains antidépresseurs de type SSRI. Comme on ne peut exclure un effet réduit du tamoxifène, la coadministration avec de puissants inhibiteurs de la CYP2D6 (y compris la paroxétine) devrait être évitée chaque fois que cela est possible (voir rubrique 4.4).
In bepaalde studies werd een verminderde werkzaamheid van tamoxifen gerapporteerd bij concomitant gebruik van sommige SSRI’s. Aangezien een daling van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten, moet gelijktijdige toediening met krachtige CYP2D6-remmers (waaronder paroxetine) waar mogelijk worden vermeden (zie rubriek 4.4).

Une efficacité réduite du tamoxifène a été signalée dans certaines études lors de l’utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS (p. ex. paroxétine).
In sommige studies werd een geringere doeltreffendheid van tamoxifen gerapporteerd bij concomitant gebruik van sommige SSRI’s (bv. paroxetine).

13. Le Comité sectoriel s’estime dès lors compétent pour se prononcer sur la communication des données à caractère personnel relatives à la santé et le couplage des données à caractère personnel provenant de l'étude Tema HF I avec les données provenant de l’AIM, mais doit cependant émettre des réserves quant à l’utilisation du numéro de registre national dans le chef du responsable du traitement de l'étude Tema HF I et du traitement ultérieur dans le cadre de la présente étude. En effet, l'utilisation du numéro national relève de la compétence du Comité sectoriel du Registre national.
13. Het Sectoraal Comité acht zich derhalve bevoegd om zich over de mededeling van de persoonsgegevens die de gezondheid betreffen en de koppeling van de persoonsgegevens afkomstig van de Tema HF I studie met de gegevens afkomstig van het IMA uit te spreken, doch dient voorbehoud te maken wat betreft het gebruik van het rijksregisternummer in hoofde van de verantwoordelijke voor de verwerking van de Tema HF I studie en de latere verwerking in het kader van voorliggende studie hetgeen tot de bevoegdheid van het Sectoraal Comité van het Rijksregister behoort.

Lors des études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains recevant plérixafor et G-CSF selon le même schéma d’administration que celui utilisé lors des études menées chez des patients,
Bij farmacodynamische onderzoeken met gezonde vrijwilligers die met plerixafor in combinatie met G-CSF werden behandeld, volgens hetzelfde doseringsschema als bij